Ingrédients actifs : Acide alendronique
Bonasol 70mg Solution buvable hebdomadaire
Pourquoi Bonasol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Bonasol solution buvable appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. Bonasol solution buvable est utilisé pour :
- Prévient la perte osseuse (ostéoporose) qui survient chez les femmes ménopausées et aide à reconstruire les os.
- Réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit Bonasol solution buvable pour traiter votre ostéoporose et réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. Avec la ménopause, les ovaires cessent de produire l'œstrogène, une hormone féminine, qui aide à maintenir le squelette des femmes en bonne santé. En conséquence, une perte osseuse se produit et les os s'affaiblissent. Plus une femme entre tôt dans la ménopause, plus le risque d'ostéoporose est grand.
L'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme au début. Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures osseuses. Bien que de telles fractures produisent généralement de la douleur, les fractures vertébrales peuvent également passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir au cours d'activités quotidiennes normales telles que soulever un poids, ou à la suite de blessures mineures, qui ne causeraient généralement pas de fracture dans les os normaux. Les fractures osseuses surviennent généralement au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent non seulement être douloureuses, mais peuvent également entraîner des problèmes importants tels que la courbure du dos (bosse) et une amplitude de mouvement limitée.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée et il n'est jamais trop tard pour commencer un traitement.L'alendronate prévient non seulement la perte osseuse, mais aide également à reconstruire tout tissu osseux perdu, et réduit le risque de fractures vertébrales et osseuses de la hanche.
En plus du traitement par Bonasol Solution Orale, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour votre bien, par exemple :
Arrêter de fumer. Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse et, par conséquent, peut augmenter le risque de fractures.
Faire de l'exercice. Comme les muscles, les os ont également besoin d'exercice pour rester forts et en bonne santé. Avant de commencer tout programme d'exercice, consultez votre médecin.
En adoptant une alimentation équilibrée. Votre médecin peut vous conseiller sur le régime alimentaire approprié ou vous dire si vous devez prendre des suppléments (en particulier du calcium et de la vitamine D).
Contre-indications Quand Bonasol ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Bonasol solution buvable :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate ou à l'un des autres composants contenus dans Bonasol 70 mg Solution Orale Voir rubrique 6 : Informations complémentaires.
- si vous avez des problèmes avec votre œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels qu'un rétrécissement ou une difficulté à avaler des liquides
- si votre médecin vous a dit que vous avez un faible taux de calcium dans le sang
- si vous êtes incapable de vous tenir debout ou de vous asseoir pendant au moins 30 minutes. Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas la solution. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez ses instructions.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonasol
Faites attention avec Bonasol solution buvable
Avant de prendre Bonasol Solution Orale, il est important que vous informiez votre médecin si :
- avez des problèmes rénaux
- souffrez d'allergies
- avez des problèmes de déglutition ou de digestion
- votre médecin vous a dit que vous aviez l'œsophage de Barrett (un trouble associé à des modifications des cellules tapissant la partie inférieure de l'œsophage)
- avoir de faibles niveaux de calcium dans le sang
- avoir une maladie des gencives
- a prévu une « extraction dentaire
Avant le traitement par Bonasol solution buvable, un examen dentaire doit être envisagé si l'une des conditions suivantes est présente :
- souffre d'un cancer
- vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie
- il est sous corticothérapie
- ne subit pas de soins dentaires de routine
- souffrez d'une maladie des gencives
Pendant le traitement, des soins dentaires préventifs doivent être effectués, selon les instructions du dentiste.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) peut survenir, souvent accompagnée de symptômes tels que des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac ou des difficultés ou des douleurs à avaler, surtout si les patients sont allongés sur le dos après avoir pris Bonasol. solution buvable Ces effets indésirables peuvent être aggravés si les patients continuent à prendre Bonasol solution buvable après avoir ressenti ces symptômes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bonasol
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de la solution orale Bonasol lorsqu'ils sont pris en même temps.
Par conséquent, il est important de suivre les instructions données dans la rubrique 3. COMMENT PRENDRE BONASOL SOLUTION ORALE.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prise de Bonasol solution buvable avec des aliments et des boissons
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles d'affecter l'efficacité de la solution buvable de Bonasol lorsqu'ils sont pris en même temps que le médicament. Par conséquent, il est important de suivre les instructions données dans la rubrique 3. COMMENT PRENDRE BONASOL SOLUTION ORALE.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Bonasol solution buvable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
La grossesse et l'allaitement
La solution buvable Bonasol est uniquement destinée aux femmes ménopausées.
Vous ne devez pas prendre Bonasol solution buvable si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables (y compris vision floue, vertiges et douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, même sévères), pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ont été rapportés avec l'utilisation de l'alendronate. Les réponses individuelles à l'alendronate sont variables (voir paragraphe 4). . LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES).
Informations importantes concernant certains composants de Bonasol solution buvable
Ce médicament contient 0,15 % vol d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 115 mg par dose, ce qui équivaut à 3 ml de bière et 1,3 ml de vin par dose.
Il contient également du jaune orangé (E110), des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle (E218, E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). L'allergie est plus fréquente chez les personnes allergiques à l'aspirine. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Bonasol : Posologie
Prenez toujours Bonasol solution buvable en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'une unité de dose de 70 mg (100 ml) une fois par semaine.
Pour vous assurer de tirer le meilleur parti de la solution buvable Bonasol, veuillez suivre attentivement ces instructions.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux en fonction de vos horaires. Prenez Bonasol solution buvable une fois par semaine le jour de votre choix.
Il est très important de suivre les instructions ci-dessous pour que la solution buvable de Bonasol atteigne votre estomac le plus rapidement possible et pour minimiser la possibilité d'irriter l'œsophage (le canal entre votre bouche et votre estomac).
- Le matin, après vous être levé, prenez Bonasol Solution Orale, avant de prendre tout aliment ou boisson ou tout autre médicament.
- Prenez tout le contenu d'un flacon, suivi d'au moins 30 ml (un sixième de verre) d'eau du robinet.Vous pouvez boire plus d'eau du robinet.
- Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse), du café, du thé, des jus de fruits ou du lait.
- Ne vous allongez pas, mais gardez votre torse droit (assis, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes après avoir pris la solution. Ne vous allongez pas avant d'avoir pris votre premier repas de la journée.
- Ne prenez pas Bonasol solution buvable au coucher ou avant de vous lever le matin.
- Si vous développez des difficultés ou des douleurs lors de la déglutition, une nouvelle douleur thoracique ou des brûlures d'estomac, ou une aggravation d'une brûlure d'estomac préexistante, parlez-en à votre médecin.
- Après avoir pris Bonasol solution buvable, attendez au moins 30 minutes avant de prendre votre premier aliment, votre premier verre ou votre premier médicament de la journée, y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Bonasol solution buvable n'est efficace qu'à jeun.
Si vous oubliez de prendre Bonasol solution buvable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le matin du lendemain de l'oubli. Ne prenez pas deux doses le même jour. Reprenez la prise d'une dose hebdomadaire le jour de votre choix selon votre horaire de départ.
Si vous arrêtez de prendre Bonasol solution buvable
Il est important que vous continuiez à prendre Bonasol solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué. Bonasol solution buvable ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre le médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bonasol
Si vous avez pris trop de Solution par erreur, buvez un verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne pas faire vomir et ne pas s'allonger.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bonasol
Comme tous les médicaments, Bonasol solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire les fréquences des effets indésirables signalés :
Très fréquent (survenant chez au moins 1 patient traité sur 10)
- Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10)
- Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient traité sur 100)
- Rare (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient traité sur 1 000)
- Très rare (survenant chez moins de 10 000 patients traités)
Commun:
- brûlures d'estomac; difficulté ou douleur à avaler; ulcères de l'œsophage (canal entre la bouche et l'estomac) pouvant provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures ou des difficultés ou des douleurs à la déglutition
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
- douleur abdominale; maux d'estomac ou éructations après les repas; constipation; sensation de plénitude ou de ballonnement dans l'estomac; la diarrhée; flatulence;
- mal de tête
- dysgueusie
Rare:
- la nausée; il vomit
- irritation ou inflammation de l'œsophage (canal entre la bouche et l'estomac)
- selles sombres ou goudronneuses
- éruption; démanger; rougeur de la peau
- alopécie
Rare:
- réactions allergiques telles que l'urticaire; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
- symptômes de faibles taux de calcium sérique, tels que crampes ou spasmes musculaires et/ou picotements dans les doigts ou autour de la bouche
- ulcères gastriques ou gastro-intestinaux (parfois sévères ou accompagnés de saignements)
- rétrécissement de l'œsophage (canal entre la bouche et l'estomac)
- problèmes de mâchoire associés à un retard de cicatrisation et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire
- flou visuel, douleur oculaire ou rougeur
- éruption cutanée aggravée par la lumière
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères
- ulcérations dans la bouche après avoir mâché ou sucé des comprimés
- symptômes pseudo-grippaux transitoires, tels que douleurs musculaires, malaise général, parfois accompagnés de fièvre, en particulier au début du traitement
Très rare:
- réactions cutanées sévères
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) :
- vertiges
- gonflement des articulations, fracture de la hanche chez les patients traités par alendronate pendant des périodes prolongées. Une douleur à la hanche, une faiblesse ou une sensation d'inconfort peuvent être une indication précoce d'une éventuelle fracture de la hanche.
- fatigue, gonflement des mains ou des jambes
Investigations en laboratoire :
Très fréquent : Baisse légère et transitoire des taux sériques de calcium et de phosphate, généralement dans une plage de valeurs normales.
Dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur.
Signalez immédiatement ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel à votre médecin ou à votre pharmacien. Il peut être utile de noter le symptôme manifesté, quand il s'est produit et sa durée.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Bonasol solution buvable après la date de péremption (exp.) mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver en dessous de 25 ° C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Bonasol solution buvable
Principe actif
Le principe actif est l'alendronate sodique trihydraté : Chaque 100 ml de solution contient 70 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
Excipients
- Gomme xanthane (E415),
- cyclamate de sodium (E952),
- Sucralose (E955),
- Jaune orangé FCF (E110),
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
- Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
- Arôme orange contenant de l'éthanol et du butylhydroxyanisole,
- Eau purifiée.
Qu'est-ce que Bonasol solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Bonasol 70mg Solution Orale est une solution de couleur orange.
Il est présenté dans des flacons transparents en polyéthylène téréphtalate (PET) avec une fermeture inviolable en paquets de 1, 2, 4 et 12 flacons.
Chaque flacon contient 100 ml de solution et est à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
BONASOL 70 MG SOLUTION ORALE HEBDOMADAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque dose unique de 100 ml contient 70 mg d'alendronate (sous forme de 91,35 mg d'alendronate sodique trihydraté).
Excipients :
Chaque dose (100 ml) contient 80 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 20 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 6 mg de Sunset Yellow (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution orale.
Solution opalescente orange.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
L'alendronate réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Pour administration orale.
La posologie recommandée est d'une dose unitaire de 70 mg (100 ml) une fois par semaine.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonasol 70 mg Solution buvable hebdomadaire, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
Mode d'administration
Permettre une absorption adéquate de l'alendronate.
Bonasol 70 mg solution buvable hebdomadaire il doit être pris au moins 30 minutes avant d'ingérer tout aliment, boisson ou médicament de la journée, accompagné uniquement d'eau du robinet. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), des aliments et des médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Faciliter le transit dans l'estomac, réduisant ainsi la possibilité d'irritation locale et œsophagienne et d'éventuels effets indésirables (voir rubrique 4.4)
• Les patients ne doivent pas s'allonger avant d'avoir mangé quelque chose, ce qui doit être au moins 30 minutes après avoir pris la solution.
• Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris Bonasol 70 mg solution buvable hebdomadaire.
• Bonasol 70 mg solution buvable hebdomadaire il ne doit être avalé que le matin en sortant du lit, en une seule dose de 100 ml (contenu complet du flacon) suivi d'au moins 30 ml d'eau du robinet. Il est permis de prendre plus d'eau du robinet.
• Bonasol 70 mg solution buvable hebdomadaire il ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever le matin.
Les patients doivent prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients âgés : Les études cliniques n'ont pas révélé de différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou de sécurité de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation en présence de lésions rénales : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 mL/min. L'administration d'alendronate n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min en raison du manque d'expérience à cet égard.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent : L'utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans les affections associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).
L'alendronate n'a pas été étudié dans le cadre du traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
04.3 Contre-indications -
• Pathologies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange de l'œsophage tels que sténose et achalasie
• Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes
• Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un de ses excipients
• Hypocalcémie
• Patients qui ont des difficultés à avaler des liquides
• Patients à risque d'aspiration
Voir également rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal supérieur
La solution buvable hebdomadaire de Bonasol peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. Étant donné qu'il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration hebdomadaire de Bonasol aux patients présentant des problèmes du tractus digestif supérieur tels que dysphagie, maladie de l'œsophage, gastrite, duodénite ou ulcères, ou aux patients ayant des antécédents récents (au cours de la dernière an) d'une maladie digestive majeure telle qu'un ulcère gastroduodénal, ou un saignement gastro-intestinal actif, ou qui ont subi une chirurgie du tractus digestif supérieur (à l'exception de la pyloroplastie) (voir rubrique 4.3). alendronate à titre individuel.
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant une hospitalisation) telles qu'œsophagite, ulcères et érosions œsophagiennes, rarement suivies d'une sténose œsophagienne, ont été rapportées chez des patients prenant de l'alendronate. Par conséquent, le médecin doit porter une attention particulière à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une éventuelle réaction œsophagienne et conseiller au patient d'interrompre le traitement par l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne tels que la dysphagie surviennent. douleur rétrosternale, ou brûlures d'estomac nouvelles ou qui s'aggravent.
Le risque d'événements indésirables œsophagiens graves est plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que le patient connaisse et comprenne bien comment prendre le médicament (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration"). Les patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut augmenter le risque de problèmes œsophagiens.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les grands essais cliniques, de rares cas (après commercialisation) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés.
Ostéonécrose de la mandibule / maxillaire
Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite), ont été observés chez des patients cancéreux traités par des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
• activité du bisphosphonate (maximum pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulée
• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, tabagisme
• antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses mal ajustées
Avant d'initier un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients en mauvaise santé dentaire, la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter autant que possible les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver leur état. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'existe aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates puisse réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient sur la base de l'évaluation individuelle du risque/ ratio des avantages.
Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires périodiques et à signaler tout type de symptômes bucco-dentaires, tels que mobilité, douleur ou gonflement dentaire.
Douleur musculo-squelettique
Des douleurs osseuses, articulaires et musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Depuis la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique « 4.8). Le délai d'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. La plupart des patients ont signalé un soulagement des symptômes après l'arrêt du médicament. Un sous-groupe de patients a présenté une rechute des symptômes après l'arrêt du médicament. .
Fractures atypiques du fémur
Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme par bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir n'importe où dans le fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Réactions cutanées
De rares cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Dose oubliée
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de Bonasol 70 mg, solution buvable, ils doivent prendre une dose unitaire (100 ml) le matin suivant le jour où ils se rendent compte qu'ils ont oublié. Ils ne doivent pas prendre deux doses le même jour mais doivent reprendre une dose unitaire par semaine, comme initialement prévu le jour choisi.
Dommages aux reins
L'utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux avec un DFG inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Métabolisme osseux et minéral
Outre la carence en œstrogènes et l'âge, d'autres causes d'ostéoporose doivent être prises en compte.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme des minéraux (tels qu'une carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités efficacement. Les patients présentant ces affections cliniques doivent être surveillés. hypocalcémie pendant le traitement hebdomadaire par Bonasol.
En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, une diminution des taux sériques de calcium et de phosphate peut survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Habituellement, ces réductions sont modestes et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévère, ont été rapportés chez des personnes présentant des conditions prédisposantes (telles qu'une hypoparathyroïdie, une carence en vitamine D et une malabsorption du calcium). Il est particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
Excipients
Ce médicament contient 0,15 % en volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 115 mg par prise, équivalent à 3 ml de bière ou 1,3 ml de vin par prise. Il est nocif pour les alcooliques. Ceci doit être gardé à l'esprit pour les groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Bonasol 70 mg solution buvable hebdomadaire contient le colorant Sunset Yellow (E110), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Lorsqu'ils sont pris en même temps, les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et d'autres médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patients doivent attendre au moins 30 minutes après avoir pris de l'alendronate avant prise orale de tout autre médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction avec des médicaments d'importance clinique n'est prévisible. Dans les études cliniques, certains patients ont été traités par des œstrogènes (par voie intravaginale, transdermique ou orale) tout en recevant de l'alendronate. Aucun effet indésirable attribuable à l'utilisation concomitante de ces médicaments n'a été observé.
L'utilisation d'AINS étant associée à une irritation gastro-intestinale, des précautions particulières doivent être prises lorsque ces médicaments sont pris en association avec l'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été utilisé dans des études cliniques en association avec un large éventail de médicaments couramment utilisés sans donner lieu à des preuves d'effets indésirables cliniquement pertinents.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. L'alendronate administré à des rates gravides a provoqué une dystocie associée à une hypocalcémie chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Bonasol 70mg Solution Orale Hebdomadaire ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel chez l'homme. Un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
La fertilité
Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, à partir de laquelle ils sont progressivement libérés sur une période de plusieurs années. La quantité de bisphosphonates incorporée dans l'os adulte, et donc la quantité disponible pour une libération dans la circulation systémique, est directement liée à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).Il n'y a pas de données sur le risque fœtal chez l'homme. Cependant, il existe un risque théorique de préjudice fœtal, principalement osseux, si une femme tombe enceinte après avoir terminé un traitement par bisphosphonates. L'impact sur le risque de variables telles que le délai entre l'arrêt du traitement aux bisphosphonates et la conception, le type de bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale) n'a pas été étudié.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'alendronate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, certains effets indésirables rapportés avec l'alendronate peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les réactions individuelles à Bonasol solution buvable hebdomadaire peuvent être différentes (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables -
Dans une étude d'un an portant sur des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils d'innocuité globaux des comprimés d'alendronate administrés une fois par semaine (n = 519) et d'alendronate 10 mg / jour (n = 370) se sont avérés similaires.
Dans deux études de trois ans avec une conception pratiquement identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196 ; placebo : n = 397), les profils de sécurité générale pour l'alendronate 10 mg/jour et pour le placebo étaient similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont indiqués dans le tableau ci-dessous lorsque, dans l'étude d'un an, ils sont survenus chez ≥ 1 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, ou lorsque, dans les études de trois ans, ils se sont produits chez ≥ 1 % chez les patients traités par alendronate 10 mg/jour et à une fréquence plus élevée que celle observée chez les patients traités par placebo :
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des essais cliniques et/ou de l'utilisation après commercialisation :
Les fréquences sont définies comme suit : [Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire et œdème de Quincke
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des conditions prédisposantes (voir rubrique 4.4)
Troubles du système nerveux :
Fréquent : maux de tête, vertiges †
Peu fréquent : dysgueusie †
Troubles oculaires :
Peu fréquent : inflammation oculaire (uvéite, sclérite, épisclérite)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : vertiges †
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : douleur abdominale, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide
Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna †
Rare : sténose oesophagienne*, ulcération oropharyngée*, perforation, ulcération, hémorragie digestive haute (voir rubrique 4.4)
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : Alopécie †, prurit †
Peu fréquent : éruption cutanée, érythème
Rare : éruption cutanée avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ‡
Troubles du système musculo-squelettique :
Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (os, musculaires ou articulaires) † (voir rubrique 4.4)
Fréquent : gonflement des articulations †
Rare : Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La plupart de ces rapports concernent des patients cancéreux, mais des cas sont également survenus chez des patients traités pour ostéoporose. Habituellement, l'ostéonécrose de la mâchoire est associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (dont l'ostéomyélite). Le diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, la corticothérapie et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont également considérés comme des facteurs de risque ; douleurs musculo-squelettiques sévères (os, musculaires ou articulaires) (voir rubrique 4.4) Fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) || et fractures de fatigue de la diaphyse fémorale proximale (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie †, œdème périphérique †
Peu fréquent : symptômes transitoires comme dans la réponse en phase aiguë (myalgie, malaise et rarement, fièvre), généralement en association avec l'instauration du traitement †.
† La fréquence dans les essais cliniques était similaire dans les deux groupes médicament et placebo.
* Voir rubriques 4.2 et 4.4
‡ Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de « rare » a été estimée sur la base d'études cliniques pertinentes.
|| Signalé lors de l'expérience post-commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Un surdosage par voie orale peut entraîner une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets secondaires gastro-intestinaux supérieurs tels que des troubles gastriques, des brûlures d'estomac, une œsophagite, une gastrite ou des ulcères.
Traitement
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par l'alendronate. En cas de surdosage, donner du lait ou des antiacides qui se lient à l'alendronate En raison du risque d'irritation de l'œsophage, il ne faut pas provoquer de vomissement et le patient doit être maintenu debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Code ATC : M05B A04.
Mécanisme d'action
Le principe actif de Bonasol solution buvable hebdomadaire, l'alendronate (sous forme d'alendronate trihydraté), est un bisphosphonate anti-ostéoclastique qui n'a pas d'effet direct sur la formation osseuse. Des études précliniques ont montré que l'alendronate est préférentiellement localisé aux sites de résorption active. L'activité est inhibée, mais le recrutement et l'adhésion des ostéoclastes ne sont pas altérés. Le tissu osseux formé au cours du traitement par l'alendronate est qualitativement normal.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l'ostéoporose postménopausique
L'ostéoporose est définie comme une DMO de la colonne vertébrale ou de la hanche inférieure de 2,5 SD à la valeur moyenne dans une population jeune normale, ou comme un antécédent de fracture de fragilité, quelle que soit la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO étaient de 5,1 % (IC à 95 % : 4,8, 5,4 %) dans le groupe à 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0 à 5,8 %) dans le groupe à 10 mg par jour. 2,9% au col fémoral et 2, 9% et 3,1% à travers la hanche dans les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg une fois par jour, respectivement. Les deux groupes étaient également similaires en ce qui concerne les augmentations des valeurs DMO dans d'autres districts osseux.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales de conception identique (n = 994) et dans le Fracture Intervention Trial (FIT : n = 6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) après administration d'alendronate 10 mg/jour par rapport au placebo à trois ans étaient respectivement de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col fémoral et du trochanter. . La DMO de l'organisme entier a également augmenté de manière significative.Une réduction de 48 % (alendronate 3,2 % vs placebo 6,2 %) a été observée du nombre de patients traités par alendronate, avec une ou plusieurs fractures vertébrales par rapport à ceux ayant reçu le placebo.
Dans l'extension de deux ans de ces études, la DMO a continué d'augmenter dans la colonne vertébrale et le trochanter et est restée stable dans l'ensemble du col fémoral et du corps.
Le FIT consistait en deux études contrôlées contre placebo utilisant l'alendronate (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un an ou deux supplémentaires) :
• FIT 1 : Une étude de trois ans portant sur 2 027 patients ayant eu au moins une fracture vertébrale (compression) au départ. Dans cette étude, l'alendronate administré quotidiennement a réduit l'incidence de ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % vs placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche a été observée (1,1 % vs 2,2 %, une réduction de 51 %).
• FIT 2 : Une étude de quatre ans portant sur 4 432 patients présentant une faible masse osseuse mais aucune fracture vertébrale au départ. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale de l'étude, avec une ostéoporose telle que définie ci-dessus) dans l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % vs placebo 2,2 %, une réduction de 56 % %) et de l'incidence des fractures vertébrales ≥ 1 (2,9 % vs 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Données de laboratoire
Dans les essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires des taux sériques de calcium et de phosphate ont été rapportées chez environ 18 % et 10 % des patients recevant l'alendronate 10 mg/jour, respectivement, contre environ 12 % et 3 % des patients traités par placebo. . Cependant, l'incidence des réductions de calcium sérique jusqu'à
Population pédiatrique
L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite.Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale moyenne de l'alendronate chez la femme était de 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées après une nuit à jeun et deux heures avant un petit-déjeuner standardisé.De même, la biodisponibilité a diminué à environ 0,46% et 0,39%. après administration d'alendronate une "heure ou demi" avant un petit déjeuner standardisé. Dans les études sur l'ostéoporose, l'alendronate était efficace lorsqu'il était administré au moins 30 minutes avant le premier aliment ou la première boisson de la journée.
La biodisponibilité était négligeable lorsque l'alendronate était administré avec ou dans les deux heures suivant un petit-déjeuner standardisé.L'administration concomitante d'alendronate et de café ou de jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez des sujets sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg 3 fois par jour pendant cinq jours) n'a pas entraîné de modifications cliniquement importantes de la biodisponibilité orale de l'alendronate (une augmentation moyenne de 20 % à 44 %).
Distribution
Des études chez le rat ont montré qu'après administration intraveineuse de 1 mg/kg, l'alendronate initialement distribué dans les tissus mous, est rapidement redistribué dans les os ou excrété dans les urines. est d'au moins 28 litres.
Les concentrations plasmatiques du médicament, après administration de doses thérapeutiques orales, sont trop faibles pour être détectées analytiquement (la protéine plasmatique est d'environ 78 %.
Biotransformation
Chez l'homme comme chez l'animal, il n'existe aucune preuve que l'alendronate soit métabolisé.
Élimination
Après une dose intraveineuse unique d'alendronate marqué au [14C], environ 50 % de la radioactivité absorbée a été éliminée dans les urines en 72 heures, et peu ou pas de radioactivité a été retrouvée dans les fèces. Après administration d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min, et la clairance systémique n'excédait pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % dans les six heures suivant l'administration intraveineuse. la demi-vie chez l'homme a été estimée à plus de dix ans, reflétant la libération d'alendronate par le squelette.
Chez le rat, l'excrétion rénale de l'alendronate ne se fait pas via les systèmes de transport acido-basique et, par conséquent, il n'est pas attendu chez l'homme qu'il interfère à ce niveau avec l'élimination d'autres médicaments.
Dommages aux reins
Les études précliniques montrent que le médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement éliminé dans les urines.Chez l'animal, après administration chronique de doses cumulées jusqu'à 35 mg/kg, il n'y a pas eu de signe de saturation de la captation par Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez les animaux, l'élimination de l'alendronate par le rein soit probablement réduite chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, une accumulation osseuse légèrement plus importante d'alendronate peut être attendue au niveau osseux chez les patients insuffisants rénaux ( voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration").
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse est associé à une dystocie liée à une hypocalcémie chez la mère pendant la parturition Dans les études, les rats ayant reçu les doses les plus élevées avaient une incidence plus élevée d'ossification fœtale incomplète.La pertinence de ces observations pour les humains est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gomme xanthane (E415),
cyclamate de sodium (E952),
sucralose (E955),
jaune soleil FCF (E110),
parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216),
arôme orange contenant de l'éthanol et du butylhydroxyanisole,
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon transparent en polyéthylène téréphtalate (PET) avec fermeture inviolable, avec doublure en polyéthylène basse densité, en boîtes de 1,2, 4 et 12 flacons. Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
À usage unique seulement.
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
BONASOL 70 mg solution buvable - 1 flacon PET : 040622019
BONASOL 70 mg solution buvable - 2 flacons PET : 040622021
BONASOL 70 mg solution buvable - 4 flacons PET : 040622033
BONASOL 70 mg solution buvable - 12 flacons PET : 040622045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
26 août 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2016
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