Ingrédients actifs : Lactobacillus LB (L. fermentum et L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milliards de poudre orale et 5 milliards de gélules et sachets
Pourquoi Lacteol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antidiarrhéique d'origine microbienne
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des diarrhées dues à l'altération de la flore bactérienne chez l'enfant et l'adulte.
Contre-indications Quand Lacteol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue au produit
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacteol
Le produit peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
N.B. : chez les nourrissons de moins de deux ans, le produit doit être utilisé en association avec une thérapie de réhydratation.
Au-delà de deux ans, le traitement par le produit n'exclut pas une thérapie de réhydratation, si nécessaire. Le degré de réhydratation (orale ou intraveineuse) doit s'adapter à la gravité de la diarrhée, à l'âge et à l'état de santé du patient.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lacteol
Aucune interaction n'a été signalée avec l'utilisation d'autres médicaments systémiques ou topiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Lacteol : Posologie
Dose, méthode et fréquence d'administration
Gélules: 2 à 4 gélules par jour. En cas de diarrhée aiguë : 2 gélules 3 fois par jour le premier jour, 2 gélules 2 fois par jour jusqu'au deuxième jour après disparition des symptômes.
Sachets: 1 à 2 sachets par jour. En cas de diarrhée aiguë : 1 sachet 3 fois par jour le premier jour, 2 fois par jour jusqu'au deuxième jour après disparition des symptômes.
Durée du traitement
En fonction de la gravité de la maladie, selon les instructions du médecin.
Indications pour l'utilisation
Gélules: Avalez une gélule avec de l'eau. Le contenu de la gélule peut être dissous dans le biberon avec de l'eau ou du lait.
Sachets: Dissoudre les granulés du sachet dans un demi-verre d'eau.Le contenu d'un sachet peut être dissous dans le flacon avec de l'eau ou du lait.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lacteol
Aux doses recommandées, le produit est bien toléré. Le patient doit signaler tout effet indésirable éventuel au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières de conservation du médicament.
Sachets de Lacteol : pas de précautions particulières de conservation.
Gélules Lacteol : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Composition
Gélules :
Une capsule contient : Lactobacillus LB (L. Fermentum et L. delbrueckii) (corps microbiens inactivés et lyophilisés) 5 milliards.
Excipients : milieu de culture neutralisé et lyophilisé, lactose monohydraté, carbonate de calcium, acide silicique, talc, stéarate de magnésium, lactose anhydre, gélatine.
Sachets :
Un sachet contient : Lactobacillus LB (L. fermentum et L. delbrueckii) (corps microbiens inactivés et lyophilisés) 10 milliards.
Excipients : milieu de culture neutralisé et lyophilisé, lactose monohydraté, carbonate de calcium, acide silicique, arôme banane-orange, saccharose.
Formulaire pharmaceutique
20 gélules de 0,235g.
10 sachets de 0,800g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LACTEOL 10 MILLIARDS DE POUDRE ORALE ET 5 MILLIARDS DE CAPSULES DURES.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
-Principe actif:
Poudre de Lactobacillus LB* (corps microbiens inactivés et lyophilisés) en bouillon de culture fermenté ...... 170 mg.
correspond à:
- 5 milliards de Lactobacilles LB*
Un sachet contient :
-Principe actif:
Poudre de Lactobacillus LB* (corps microbiens inactivés et lyophilisés) en bouillon de culture fermenté ....... 340 mg.
Correspond à:
- 10 milliards de Lactobacilles LB*
* Lactobacilles ferment etLactobacillus delbrueckii
Pour les excipients, voir par. 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Boîte de 20 gélules - voie orale.
Sachets
Boîte de 10 sachets - voie orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Syndromes diarrhéiques et dyspeptiques dus à une altération de la flore bactérienne (diarrhée, entérite non spécifique du nourrisson et de l'adulte, colite). Dysmicrobisme intestinal dû aux antibiotiques. Troubles digestifs du nourrisson nourri au biberon. Adjuvant dans l'élimination des entérobactéries pathogènes résistantes aux chimio-antibiotiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gélules : 2 à 4 gélules par jour. En cas de diarrhée aiguë : 2 gélules 3 fois par jour le premier jour, 2 gélules 2 fois par jour jusqu'au deuxième jour après disparition des symptômes.
Avalez une capsule avec de l'eau. Le contenu de la gélule peut être dissous dans le biberon avec de l'eau ou du lait.
Sachets : 1 à 2 sachets par jour. En cas de diarrhée aiguë : 1 sachet 3 fois par jour le premier jour, 2 fois jusqu'au deuxième jour après disparition des symptômes. Dissoudre les granulés du sachet dans un demi-verre d'eau.Le contenu d'un sachet peut être dissous dans le flacon avec de l'eau ou du lait.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N.B. : chez les nourrissons de moins de deux ans, le produit doit être utilisé en association avec une thérapie de réhydratation.
Au-delà de deux ans, le traitement par le produit n'exclut pas une thérapie de réhydratation, si nécessaire.
Le degré de réhydratation (orale ou intraveineuse) doit s'adapter à la gravité de la diarrhée, à l'âge et à l'état de santé du patient.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été signalée avec l'utilisation d'autres médicaments systémiques ou topiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucun effet tératogène n'est connu. Aucun surdosage n'a été enregistré en raison du passage du produit dans le lait maternel pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'interfère pas avec la capacité de conduire ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Ils ne sont pas connus.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Antidiarrhéique d'origine microbienne.
Les substances actives sont des produits métaboliques de Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactosérum.
* Les études pharmacologiques in vitro et in vivo ont mis en évidence 4 types de mécanismes :
Action bactériostatique directe due aux produits chimiques produits par Lactobacillus LB (acide lactique, substances bactériostatiques naturelles de composition inconnue);
Immunostimulation non spécifique des muqueuses (augmentation de la synthèse d'IgA)
Stimulation de la croissance de la flore défensive acidogène principalement due à la présence de nombreuses vitamines B.
Adhésion de Lactobacillus LB inactivé aux cellules intestinales humaines absorbantes et muco-sécrétoires. La présence de Lactobaccilus LB inactivé et de son bouillon de culture fermenté inhibe l'adhésion et l'invasion entérocytaire des microorganismes responsables de la diarrhée dans un modèle de culture cellulaire.
L'administration de Lactobacillus LB inactivé inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacterr jejuni à partir du tube digestif.
* L'efficacité clinique du médicament pour le traitement de la diarrhée n'est pas documentée par des tests, des contrôles utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction de la quantité quotidienne de selles).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude spécifique n'a été réalisée, compte tenu de la nature du principe actif qui agit par contact sur la muqueuse intestinale sans "activité systémique".
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études menées sur les rongeurs n'ont pas montré d'effet toxique lié à l'administration de Lacteol par voie orale. Chaque lot de produit a été régulièrement soumis à des tests de sécurité qui étaient toujours négatifs. En revanche, l'utilisation clinique depuis plus d'une décennie n'a jamais montré de toxicité du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules :
Bouillon de culture fermenté et lyophilisé, Lactose monohydraté, Carbonate de calcium, Acide silicique, Talc, Stéarate de magnésium, Lactose anhydre, Gélatine
Sachets :
Bouillon de culture fermenté et lyophilisé, Lactose monohydraté, Carbonate de calcium, Acide silicique, Arôme banane-orange, Saccharose.
06.2 Incompatibilité
Lacteol n'a pas d'incompatibilité connue avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
En emballage intact Gélules et sachets Lacteol : valable 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gélules Lacteol : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sachets de lacétol : pas de précautions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La gélule Lacteol est contenue dans des plaquettes thermoscellées composées d'une feuille d'aluminium et d'une feuille de PVC; dans les sachets Lacteol, la poudre est contenue dans des sachets thermosoudés constitués de feuilles de cellulose, d'aluminium et de polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Gênes (Italie).
Atelier de Production Pharmaceutique : Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (France).
Opérations de conditionnement secondaire : Bruschettini S.r.l. - Gênes
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 20 gélules : A.I.C. n.m. 028962013
Pack de 10 sachets : A.I.C. n.m. 028962025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Janvier 1995 / Octobre 2004.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2008.
