Ingrédients actifs : Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq/ml solution injectable
Pourquoi Datscan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DaTSCAN contient la substance active ioflupane (123I), qui est utilisée pour aider à identifier (diagnostiquer) les maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « produits radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
- Lorsqu'un radiopharmaceutique est injecté, il s'accumule pendant une courte période dans un organe ou une partie du corps.
- Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa présence peut être détectée de l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales.
- Ceux-ci peuvent fournir une image appelée scan.Le scan montrera exactement où se trouve la radioactivité dans l'organe et le corps.Tout cela donnera au médecin des informations précieuses sur le fonctionnement de cet organe.
Lorsque DaTSCAN est injecté à un adulte, il est transporté dans tout le corps dans le sang et s'accumule dans une petite zone du cerveau. Dans cette zone du cerveau, des altérations se produisent dans le cas de :
- Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) e
- Démence à corps de Lewy.
L'analyse permet au médecin d'obtenir des informations sur les changements survenus dans cette zone du cerveau.Les informations obtenues à partir de l'analyse peuvent aider le médecin à diagnostiquer la maladie et à décider d'un traitement possible.
Vous êtes exposé à une faible quantité de radioactivité lors de l'utilisation du DaTSCAN. Cette exposition est inférieure à celle attendue pour certains types de radiographies. Votre médecin et spécialiste en médecine nucléaire ont évalué que le bénéfice clinique de ce test effectué avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque créé par l'exposition à ces petites quantités de rayonnement.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, c'est-à-dire qu'il est uniquement utilisé pour identifier des maladies.
Contre-indications Quand Datscan ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser DaTSCAN
- si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes enceinte
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Datscan ?
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.
Enfants et adolescents
DaTSCAN n'est pas recommandé pour les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Datscan
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. Certains médicaments et substances peuvent affecter le fonctionnement de DaTSCAN, notamment :
- bupropion (utilisé pour traiter la dépression (tristesse)
- benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
- mazindole (réduit l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité)
- sertraline (utilisée pour traiter la dépression (tristesse)
- méthylphénidate (utilisé pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie (somnolence excessive)
- phentermine (réduit l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité)
- amphétamine (utilisée pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie (somnolence excessive); c'est aussi un narcotique)
- cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique pour les chirurgies nasales, c'est aussi un narcotique)
Certains médicaments peuvent réduire la qualité de l'image obtenue.Votre médecin peut vous demander d'arrêter de les prendre pendant une courte période avant de prendre DaTSCAN.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas DaTSCAN si vous êtes enceinte ou s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, car le bébé peut recevoir des doses de radioactivité. Veuillez informer le spécialiste en médecine nucléaire de cette éventualité. L'opportunité d'utiliser des techniques alternatives qui n'utilisent pas la radioactivité doit toujours être considérée.
Si vous allaitez, votre médecin peut retarder l'utilisation de DaTSCAN ou vous demander d'arrêter d'allaiter. On ne sait pas si l'ioflupane (123I) passe dans le lait maternel.
- Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant 3 jours après l'administration de DaTSCAN.
- Remplacez l'allaitement par du lait maternisé. Le lait maternel doit être retiré à intervalles réguliers et jeté.
- Vous devrez continuer à suivre cette procédure pendant 3 jours, jusqu'à ce que la radioactivité ne soit plus présente dans le corps.
Conduire et utiliser des machines
DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DaTSCAN contient 5 % d'alcool (éthanol) en volume. Chaque portion contient jusqu'à 197 mg d'alcool, soit environ 5 ml de bière ou 2 ml de vin. Ceci est nocif pour les personnes souffrant d'alcool et doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Informez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Datscan : Posologie
Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des matières radioactives.
DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou un endroit similaire. Il doit être manipulé et administré uniquement par du personnel formé et qualifié, capable de l'utiliser dans des conditions de sécurité.
Le personnel vous donnera toutes les instructions à suivre pour une utilisation sûre de ce médicament. Le spécialiste en médecine nucléaire décidera de la meilleure dose pour vous.
Avant de recevoir DaTSCAN, votre médecin vous demandera de prendre des comprimés ou des liquides contenant de l'iode, pour empêcher l'accumulation de radioactivité dans votre thyroïde. Il est important que vous preniez les comprimés ou le liquide en suivant attentivement les instructions de votre médecin.
DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras. La dose recommandée de radioactivité administrée par injection est comprise entre 111 et 185 MBq (185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est l'unité de mesure de la radioactivité). Une seule injection suffit. Les images photographiques sont généralement acquises entre 3 et 6 heures après l'injection de DaTSCAN.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Datscan
Étant donné que DaTSCAN est administré par un médecin sous étroite surveillance, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Votre médecin vous conseillera de prendre une grande quantité de liquide pour aider votre corps à éliminer le médicament. Vous devrez être particulièrement prudent lorsque vous urinez, votre médecin vous donnera des instructions spécifiques.Il s'agit d'une procédure normale avec des médicaments comme DaTSCAN.
Tout résidu d'ioflupane (123I) qui reste dans l'organisme perd naturellement sa radioactivité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge du test.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Datscan
Comme tous les médicaments, DaTSCAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
. La fréquence des effets secondaires est la suivante :
Fréquent : peut survenir chez 1 personne sur 10
- Mal de tête
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Augmentation de l'appétit
- Vertiges
- Altération du goût
- La nausée
- Bouche sèche
- Vertiges
- Brève sensation d'irritation semblable à des fourmis rampant sur la peau (picotements)
- Douleur intense au moment de l'injection.Cela a été signalé chez des patients chez qui DaTSCAN est injecté dans une petite veine.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
- Hypersensibilité (allergie)
La quantité de radioactivité dans l'organisme résultant du DaTSCAN est très faible et sera éliminée en quelques jours, sans qu'il soit nécessaire de prendre des précautions particulières.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V*. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Vous n'aurez pas besoin de conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste et dans des locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales sur les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est correctement conservé et éliminé et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Délai "> Autres informations
Ce que contient DaTSCAN
- L'ingrédient actif est l'ioflupane (123I). Chaque ml de solution contient de l'ioflupane (123I) 74 MBq à la date et l'heure de référence (0,07 à 0,13 µg/ml d'ioflupane).
- Les autres composants sont l'acide acétique, l'acétate de sodium, l'éthanol et l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de DaTSCAN et contenu de l'emballage
DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 ou 5 ml et est vendu dans un seul flacon en verre incolore de 10 ml scellé avec une fermeture en caoutchouc et un capuchon en métal.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque mL de solution contient de l'ioflupane (123I) 74 MBq à la date et à l'heure de référence (0,07 à 0,13 mcg/mL d'ioflupane).
Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d'ioflupane (123I) (plage d'activité spécifique 2,5 à 4,5 x 1014 Bq/mmol) à la date et à l'heure de référence.
Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq d'ioflupane (123I) (plage d'activité spécifique 2,5 à 4,5 x 1014 Bq/mmol) à la date et à l'heure de référence.
Excipients :
Ce médicament contient 39,5 g/l d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Médicament à usage diagnostique uniquement.
DaTSCAN est indiqué pour détecter la perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
• Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens cliniquement incertains, afin de faciliter la différenciation des tremblements essentiels des syndromes parkinsoniens liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l'atrophie plurisystémique et à la paralysie supranucléaire progressive.
DaTSCAN ne permet pas de faire la distinction entre la maladie de Parkinson, l'atrophie multisystémique et la paralysie supranucléaire progressive.
• Chez les patients adultes, pour aider à différencier une probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer.
DaTSCAN ne fait pas de distinction entre la démence à corps de Lewy et la démence de la maladie de Parkinson.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Avant l'administration, s'assurer que des installations de réanimation adéquates sont disponibles.
DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adultes suivis par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles du mouvement et/ou de la démence. DaTSCAN ne doit être utilisé que par du personnel qualifié en possession des autorisations appropriées pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides à l'intérieur d'installations cliniques spécifiques.
Dosage
L'efficacité clinique a été démontrée sur l'intervalle compris entre 111 et 185 MBq. Ne pas dépasser 185 MBq et ne pas utiliser lorsque l'activité est inférieure à 110 MBq.
Les patients doivent suivre un traitement préventif de blocage thyroïdien pour minimiser l'absorption d'iode radioactif par la thyroïde elle-même, par exemple par administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection et de nouveau 12 à 24 heures après l'injection de DaTSCAN.
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage intraveineux.
DaTSCAN doit être utilisé non dilué. Pour minimiser la douleur possible au site d'injection pendant l'administration, une injection intraveineuse lente (pas moins de 15 à 20 secondes) dans une veine du bras est recommandée.
Il est nécessaire d'effectuer un SPECT entre trois et six heures après l'injection.L'acquisition des images doit se faire à l'aide d'une gamma caméra équipée d'un collimateur haute résolution et calibrée à l'aide du photopic de 159 keV et d'une fenêtre d'énergie de ± 10 %. L'échantillonnage angulaire ne doit de préférence pas être inférieur à 120 images sur 360 degrés.
Pour les collimateurs à haute résolution, le rayon de rotation doit être constant et choisi aussi petit que possible (typiquement 11 - 15 cm). Des études expérimentales avec un fantôme striatal suggèrent que pour obtenir des images optimales, la taille de la matrice et les facteurs de zoom doivent être sélectionnés pour donner une taille de pixel de 3,5 à 4,5 mm pour les systèmes actuellement utilisés. Un minimum de 500 000 comptes doit être collecté pour des images optimales. Les images normales sont caractérisées par deux zones symétriques avec une absorption croissante d'intensité égale. Les images anormales sont soit asymétriques, soit symétriques avec une intensité différente et/ou une perte d'intensité de captation.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement intraveineux instauré si nécessaire.
Les médicaments et les aides à la réanimation (par exemple, sonde endotrachéale et respirateur) doivent être facilement disponibles.
Ce produit radiopharmaceutique ne doit être reçu, utilisé et administré que par du personnel autorisé dans des installations cliniques désignées. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination doivent être soumis à la réglementation et aux autorisations adéquates des organismes locaux compétents.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base des bénéfices possibles L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement résultante soit la plus faible possible par rapport au résultat diagnostique recherché.
Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. En l'absence de données, DaTSCAN est déconseillé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.
Ce médicament contient 39,5 g/l d'éthanol à 5 % (alcool), jusqu'à 197 mg par dose, soit l'équivalent de 5 ml de bière ou 2 ml de vin. Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. Ceci doit être pris en compte en cas de groupes à haut risque, tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
L'ioflupane se lie au transporteur de dopamine. Les médicaments qui forment une liaison de haute affinité avec le vecteur dopaminergique peuvent donc interférer avec le diagnostic posé par DaTSCAN. Ceux-ci comprennent l'amphétamine, la benzatropine, le bupropion, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.
Des médicaments qui n'interfèrent pas avec les images SPECT obtenues par DaTSCAN ont été démontrés dans des études cliniques, notamment l'amantadine, le trihexyphénidyle, la budipine, la lévodopa, le métoprolol, la primidone, le propranolol et la sélégiline. L'interférence avec les images SPECT obtenues par DaTSCAN par les agonistes et antagonistes de la dopamine agissant sur les récepteurs post-synaptiques de la dopamine n'est pas attendue, leur administration peut donc se poursuivre si vous le souhaitez. DaTSCAN comprend le pergolide.
04.6 Grossesse et allaitement -
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à des femmes en âge de procréer, des informations sur une éventuelle grossesse doivent toujours être obtenues. Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Lorsqu'il existe une situation incertaine, le rayonnement auquel il est exposé doit être le minimum acceptable pour obtenir des images SPECT satisfaisantes. L'opportunité d'utiliser des techniques alternatives qui n'utilisent pas de rayonnement ionisant doit toujours être considérée.
Grossesse
Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.Les méthodes utilisant des radionucléides utilisées chez la femme enceinte génèrent des radiations impliquant le fœtus.L'administration de 185 MBq d'ioflupane (123I) implique une absorption par l'utérus d'une dose de 3,0 mGy. DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'ioflupane (123I) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer un produit radioactif à une femme qui allaite, la possibilité de retarder l'investigation jusqu'à ce que la femme ait fini d'allaiter doit être envisagée et soigneusement examinée si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, en tenant compte de la sécrétion de radioactivité dans le lait maternel. l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par un lait maternisé.Pendant cette période, le lait maternel doit être retiré à intervalles réguliers et le lait retiré doit être jeté.
La fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Résumé du profil de sécurité
Aucun effet indésirable grave lié à l'administration de DaTSCAN n'a été signalé.
Résumé tabulé des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : augmentation de l'appétit
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, picotements (paresthésie)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : Douleur au site d'injection (douleur intense après administration dans les petites veines)
L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancer et au potentiel de malformations héréditaires. Étant donné que la plupart des investigations diagnostiques en médecine nucléaire sont effectuées avec de faibles doses de rayonnement, inférieures à 20 mSv, une faible probabilité de ces événements est attendue. La dose efficace est de 4,35 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage de radioactivité, il est recommandé d'induire une augmentation de la diurèse et de la défécation afin de minimiser la dose de rayonnement absorbée par le patient. Des précautions doivent être prises pour éviter la contamination par la radioactivité retirée du patient à l'aide de ces méthodes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutique diagnostique du système nerveux central. Code ATC : V09AB03.
Étant donné que les quantités injectées d'ioflupane sont faibles, aucun effet pharmacologique n'est attendu après l'administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
L'ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études animales ont montré que l'ioflupane forme une liaison de haute affinité avec le vecteur dopaminergique pré-synaptique et donc l'ioflupane radiomarqué (123I) peut être utilisé comme marqueur de remplacement pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux. L'ioflupane forme également une liaison avec la sérotonine. vecteur sur les neurones 5-HT mais avec une affinité de liaison plus faible (environ 10 fois plus faible).
Il n'y a pas d'expérience clinique avec des types de tremblements autres que les tremblements essentiels.
Études cliniques menées chez des patients atteints de démence à corps de Lewy
Dans une étude clinique pivot, qui comprenait l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou d'autres (11 sujets), les résultats d'une étude indépendante, L'évaluation visuelle en aveugle des images obtenues avec DaTSCAN a été comparée au diagnostic clinique établi par des médecins expérimentés dans le traitement et le diagnostic des démences. La classification clinique dans le groupe de démence respectif était basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et complète. Les valeurs liées à la sensibilité du DaTSCAN dans la détermination de la BCL probable par rapport à la BCL non-DCL allaient de 75,0% à 80,2% et la spécificité de 88,6% à 91,4%. La valeur prédictive positive allait de " 78,9% à 84,4%, tandis que la valeur prédictive négative valeur était comprise entre 86,1% et 88,7%.Les analyses dans lesquelles les patients avec une possible DCL et ceux avec une DCL probable ont été comparés à des patients atteints de démence sans DCL ont démontré des valeurs de sensibilité DaTSCAN comprises entre 75,0% et 80,2% et une spécificité comprise entre 81,3% et 83,9 %, lorsque les patients avec des DCL possibles ont été saisis comme patients non-DLB. La sensibilité variait de 60,6 % à 63,4 % et la spécificité de 88,6 % à 91,4 % lorsque les patients présentant une possible DCL étaient inscrits comme patients DCL.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'ioflupane (123I) disparaît du sang immédiatement après l'injection intraveineuse ; seulement 5 % de l'activité administrée reste dans le sang jusqu'à 5 minutes après l'injection. La captation par le cerveau est très rapide, atteignant 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection. l'injection diminue à 3 % après 5 heures. Environ 30% de la radioactivité totale présente dans le cerveau est attribuée à l'absorption du striatum. 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée est excrétée dans les urines et environ 14 % dans les selles.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études de toxicité aiguë utilisant l'ioflupane à des doses de 0,06 mg/kg à 6 500 fois la dose unique maximale utilisée chez l'homme (70 kg) en fonction du poids corporel, menées chez la souris ou le lapin n'ont pas montré d'association avec la mortalité ni montré de toxicité systémique. - des études à doses répétées d'une semaine chez la souris ou le lapin, où la dose quotidienne était de 0,6 mg / kg d'ioflupane - plus de 65 000 fois la dose unique maximale utilisée chez l'homme (70 kg) sur la base du poids corporel, aucune toxicité n'a été trouvée. Des effets comportementaux dus à l'activité pharmacologique ont été observés au cours de ces études. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée. L'ioflupane n'a pas montré de potentiel mutagène au cours des études de mutagénicité in vitro et in vivo. potentiel cancérogène de l'ioflupane.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Acide acétique
L'acétate de sodium
Éthanol
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Flacon de 2,5 ml: 7 heures à compter de la date et de l'heure de référence déclarées sur l'étiquette (35 heures à compter de la fin de la production).
Fiole 5 ml : 20 heures à compter de la date et de l'heure de référence déclarées sur l'étiquette (48 heures à compter de la fin de la production).
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
2,5 ou 5 ml de solution dans un seul flacon en verre incolore de 10 ml scellé avec une fermeture en caoutchouc et un capuchon en métal.
Pack de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les précautions normales de manipulation des matières radioactives doivent être observées.
Après utilisation, tous les matériaux utilisés dans la préparation et l'administration des produits radiopharmaceutiques, y compris tout produit non utilisé et son conteneur, doivent être décontaminés ou traités comme des déchets radioactifs et éliminés conformément aux réglementations spécifiques établies par l'autorité locale compétente. Les matières contaminées doivent être éliminées en tant que déchets radioactifs par une voie autorisée.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
UE/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC : 034959015
UE/1/00/135/002 (5 ml), AIC : 034959027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 27 juillet 2000
Date du dernier renouvellement :
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -
L'iode 123 a une demi-vie physique de 13,2 heures, il se désintègre en émettant un rayonnement gamma d'énergie prédominante de 159 keV et des rayons X à 27 keV.
Les doses de rayonnement absorbées par un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse d'ioflupane (123I) sont indiquées ci-dessous. Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à des intervalles de 4,8 heures et un blocage adéquat de la thyroïde (on sait que l'iode -123 émet des électrons Auger). Une vidange fréquente de la vessie après l'administration doit être encouragée afin de minimiser l'exposition aux rayonnements.
La dose efficace (E) résultant de l'administration de 185 MBq de DaTSCAN par injection est de 4,35 mSv (pour un adulte de 70 kg). Les données énumérées ci-dessus sont valables dans des conditions de comportement pharmacocinétique normal. Lorsque la fonction rénale ou hépatique est altérée, la dose efficace et la dose de rayonnement administrée aux organes peuvent être augmentées.
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Voir également la rubrique 6.6.
