Ingrédients actifs : Désogestrel
NACREZ 75 microgrammes comprimés pelliculés
Pourquoi Nacrez est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NACREZ est utilisé pour prévenir la grossesse. Il contient une petite quantité d'un type d'hormone sexuelle féminine, le progestatif désogestrel. Pour cette raison, NACREZ est appelé pilule progestative seule (POP) ou minipilule. Contrairement à la pilule combinée, la POP ou la minipilule ne contient pas d'hormone œstrogène avec le progestatif.
La plupart des POP ou minipilules agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes d'atteindre l'utérus ; ils n'empêchent pas toujours la maturation de l'ovule, ce qui est l'action principale des pilules combinées. NACREZ diffère des autres minipilules en ce qu'il a une dose qui, dans la plupart des cas, est suffisamment élevée pour empêcher la maturation des ovules. Par conséquent, NACREZ garantit une « efficacité contraceptive élevée.
Contrairement à la pilule combinée, NACREZ peut être utilisé par les femmes intolérantes aux œstrogènes et celles qui allaitent. Un inconvénient est le saignement vaginal qui peut se produire à intervalles irréguliers lors de l'utilisation de NACREZ. Il est également possible de ne pas avoir de saignement.
Contre-indications Quand Nacrez ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais NACREZ
- si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans NACREZ.
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- si vous avez une thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin (par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut, entre autres, migrer dans les poumons et provoquer une "embolie pulmonaire).
- si vous avez ou avez eu une jaunisse (jaunissement de la peau) ou une maladie hépatique grave et que votre fonction hépatique n'est pas encore revenue à la normale.
- si vous avez ou pensez avoir un cancer sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nacrez
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NACREZ si vous souffrez de l'une de ces affections. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception non hormonale. Consultez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de NACREZ.
Faites attention avec NACREZ
- si vous avez déjà eu un cancer du sein.
- si vous avez un cancer du foie, car un effet possible de NACREZ sur le cancer du foie ne peut être exclu.
- si vous avez des changements dans la fonction hépatique.
- si vous avez eu une thrombose.
- si vous souffrez de diabète.
- si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 "Prise d'autres médicaments").
- si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 "Prise d'autres médicaments").
- si vous souffrez d'hypertension ou si votre tension artérielle augmente considérablement.
- si vous avez ou avez eu un chloasma (taches pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage) ; si c'est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Parlez-en à votre médecin si vous avez l'une de ces conditions. Si NACREZ est pris en présence de l'une de ces conditions, vous devrez peut-être être étroitement surveillé. Votre médecin peut vous dire quoi faire.
Contrôles réguliers
Pendant que vous prenez NACREZ, votre médecin peut vous demander de faire des examens réguliers.En règle générale, la fréquence et la nature de ces visites dépendront de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin au plus vite
- si vous avez une douleur aiguë ou une enflure dans la jambe, une douleur thoracique inexpliquée, un essoufflement, une toux inhabituelle, en particulier si la toux est accompagnée de sang (cela peut indiquer une thrombose ou une embolie, respectivement) ;
- si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'estomac ou si vous avez une couleur jaunâtre (jaunisse) (ce qui peut indiquer des problèmes de foie) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein (pourrait indiquer un cancer du sein);
- si vous ressentez une douleur soudaine ou aiguë dans le bas-ventre ou la région de l'estomac (cela pourrait indiquer une grossesse extra-utérine, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus) ;
- si vous devez rester immobilisé ou subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
- si vous avez des saignements vaginaux inhabituels et abondants ;
- si vous pensez être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nacrez
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher NACREZ d'agir correctement et provoquer des saignements inattendus ou réduire son efficacité dans la prévention de la grossesse.
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénorbital),
- tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),
- Infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir),
- ou d'autres maladies infectieuses (par ex.griséofulvine), troubles gastriques (charbon médicinal), humeur dépressive (la préparation d'origine végétale à base de millepertuis),
- en cas de transplantation (ex. ciclosporine).
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que vous prenez NACREZ. Ils seront en mesure de vous dire si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et pendant combien de temps. NACREZ peut également affecter la façon dont certains médicaments agissent dans le corps, provoquant soit une augmentation de l'effet (par exemple pour les médicaments contenant de la cyclosporine) soit une diminution de l'effet.
Prendre NACREZ avec de la nourriture et des boissons
NACREZ peut être pris avec ou sans nourriture et boisson
Avertissements Il est important de savoir que :
Cancer du sein
Vérifiez régulièrement vos seins et contactez votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans votre sein.
Le cancer du sein a été observé un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent la pilule que chez les femmes du même âge qui ne prennent pas la pilule. Si vous arrêtez de prendre la pilule, le risque diminue progressivement.10 ans après l'arrêt, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule. Le cancer du sein est rare avant 40 ans, mais le risque augmente avec l'âge. Ainsi, l'excès de diagnostics de cancer du sein est d'autant plus important que l'âge auquel la femme prend la pilule est plus élevé, la durée de prise de la pilule étant un facteur moins important.
Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre avant l'âge de 20 ans, il y aura moins d'un cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt, en plus des 4 cas normalement diagnostiqués en cette tranche d'âge.
De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de prendre la pilule avant l'âge de 30 ans, il y aura 5 cas supplémentaires en plus des 44 cas normalement diagnostiqués. une durée maximale de 5 ans, mais s'ils arrêtent de la prendre avant l'âge de 40 ans, il y aura 20 cas supplémentaires en plus des 160 cas normalement diagnostiqués.
On pense que le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives telles que NACREZ est similaire à celui des femmes qui utilisent également des pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.
Le cancer du sein observé chez les femmes qui prennent la pilule semble s'être moins propagé que le cancer du sein observé chez les femmes qui ne prennent pas la pilule. On ne sait pas si la différence de risque de cancer du sein est causée par la pilule. Il est possible que le cancer ait été diagnostiqué plus tôt parce que les femmes avaient des contrôles plus fréquents.
Thrombose
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose. Pour connaître quels sont ces signes possibles, consultez la rubrique « Contactez votre médecin au plus vite », premier point.
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut bloquer un vaisseau sanguin. La thrombose survient parfois dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut se déplacer vers les artères des poumons et les bloquer. Cela provoque la soi-disant "embolie pulmonaire". En conséquence, des situations mettant la vie en danger peuvent survenir et entraîner la mort. La thrombose veineuse profonde est un événement rare. Il peut se développer que vous preniez la pilule ou non. Cela peut également se produire si vous êtes enceinte.
Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilules que chez les non-utilisatrices. La différence de risque de thrombose avec les pilules progestatives telles que NACREZ par rapport aux pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées) n'est pas connue.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
N'utilisez pas NACREZ si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
L'heure du repas
NACREZ peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous allaitez et souhaitez utiliser NACREZ, veuillez consulter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
NACREZ n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de NACREZ
NACREZ contient du lactose (sucre du lait).
Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nacrez : Posologie
Prenez toujours NACREZ en suivant exactement les instructions de votre médecin, comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
- le pack NACREZ contient 28 comprimés.
- prendre un comprimé par jour.
- Avalez le comprimé entier avec une quantité suffisante d'eau.
Des flèches sont imprimées entre les comprimés sur le devant de l'emballage. Si vous retournez l'emballage et regardez au dos, vous trouverez les jours de la semaine imprimés sur le film.
Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle boîte de NACREZ, prenez un comprimé de la rangée du haut. Ne commencez pas avec n'importe quelle tablette. Par exemple, si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la première rangée marquée (au dos) avec « Mer ». Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à la fin de la plaquette. Suivez toujours la direction indiquée par les flèches. En regardant au dos de l'emballage, vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé un jour précis.
Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour afin que l'intervalle entre les comprimés soit toujours de 24 heures. Vous pouvez avoir des saignements pendant l'utilisation de NACREZ, mais vous devez continuer à prendre les comprimés régulièrement. Lorsque vous avez terminé une plaquette, commencez la nouvelle plaquette de NACREZ le lendemain, donc sans interruption et sans attendre que le saignement se produise.
Démarrage du premier pack de NACREZ
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de NACREZ. Vous ne devez prendre aucune mesure contraceptive supplémentaire. Contraceptif supplémentaire (méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés .
- Passer d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
Vous pouvez commencer à prendre NACREZ le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette de pilules que vous prenez actuellement ou le jour du retrait de l'anneau ou du patch vaginal (ce qui signifie qu'il n'y a pas d'intervalle sans comprimé, anneau ou patch). Si vous suivez ces instructions, vous ne devez pas prendre Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain de l'intervalle sans pilule, anneau ou patch ou après avoir pris les comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ( méthode barrière, par exemple le préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Passage d'une autre pilule progestative seule (minipilule) à NACREZ
Vous pouvez arrêter de prendre votre pilule actuelle n'importe quel jour et commencer immédiatement à prendre NACREZ.Vous n'avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.
- Passer d'un dispositif intra-utérin (SIU) injectable, d'implant ou de progestatif à NACREZ
Commencez à utiliser NACREZ lorsque vous devez recevoir votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Vous ne devez prendre aucune mesure contraceptive supplémentaire.
- Après une naissance
Après avoir eu un bébé, vous pouvez commencer à prendre NACREZ avant le retour de vos règles. S'il commence plus de 21 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant le premier cycle (méthode barrière, comme un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels entre-temps, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer à utiliser NACREZ.
- Après un avortement spontané ou provoqué
Suivez les conseils de votre médecin. NACREZ, comme tous les contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Si vous oubliez de prendre NACREZ
Si vous prenez un comprimé avec moins de 12 heures de retard, la protection de NACREZ est maintenue. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si vous prenez un comprimé avec plus de 12 heures de retard, la protection de NACREZ peut être réduite. Plus vous manquez de comprimés, plus risque de diminution de l'efficacité contraceptive. Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Cela pourrait également signifier la prise de deux comprimés le même jour. Utilisez également une méthode de contraception supplémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivant la prise des comprimés. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine de prise et avez eu des relations sexuelles au cours de la semaine précédente, il est possible que vous deveniez enceinte. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissements ou diarrhée sévère)
Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère ou si vous utilisez du charbon médicinal dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé NACREZ, il est possible que la substance active n'ait pas été complètement absorbée et que par conséquent l'efficacité de NACREZ soit réduite. Dans ce cas, vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (comme des préservatifs) pendant les 7 prochains jours. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NACREZ
Vous pouvez arrêter de prendre NACREZ à tout moment.Vous n'êtes plus protégée contre une grossesse à partir du jour où vous arrêtez de le prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nacrez
Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à la prise de trop de comprimés contenant du désogestrel en même temps. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes femmes, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nacrez
Comme tous les médicaments, NACREZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de NACREZ sont décrits dans les sous-sections « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 « Avant de prendre NACREZ. » Lisez attentivement cette section pour plus d'informations et contactez immédiatement votre médecin si nécessaire.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de l'utilisation de NACREZ. Il peut s'agir d'un léger écoulement qui ne nécessite aucun type de serviette hygiénique ou de saignements plus abondants, similaires à des menstruations faibles, qui nécessitent des serviettes hygiéniques. Il est également possible de ne pas avoir de saignement. Ces saignements irréguliers n'indiquent pas une diminution de la protection contraceptive de NACREZ. Il n'est généralement pas nécessaire de prendre des mesures.
Continuez à prendre NACREZ. Cependant, si les saignements sont abondants ou prolongés, consultez votre médecin.
La classification des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes :
- Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10
- Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
- Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1 000
- Rare : affecte 1 à 10 personnes sur 10 000
- Très rare : affecte moins de 1 personne sur 10 000
- Fréquence inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les utilisateurs de désogestrel :
En plus de ces effets secondaires, des pertes mammaires peuvent également survenir.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NACREZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
NACREZ ne nécessite aucune condition particulière de stockage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient NACREZ
- Le principe actif est : désogestrel (75 microgrammes).
- Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir également « Informations importantes concernant certains composants de NACREZ » dans la rubrique 2), amidon de maïs, povidone, acide stéarique, all-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 400 , talc, dioxyde de titane.
Description de l'apparence de NACREZ et contenu de l'emballage
Les comprimés NACREZ sont blancs à blanc cassé, circulaires, biconvexes, de 5,4 à 5,8 mm de diamètre, non marqués.
Une plaquette thermoformée de NACREZ contient 28 comprimés pelliculés.Chaque carton contient 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées, chacune emballée individuellement dans un sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NACREZ 75 COMPRIMÉS MCG REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mcg de désogestrel.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blanc cassé, circulaires, biconvexes, de 5,4 à 5,8 mm de diamètre, non marqués.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Contraception orale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Comment démarrer NACREZ
Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle il est recommandé d'employer également une méthode de barrière dans les sept premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Après un accouchement, une naissance prématurée ou un avortement au deuxième trimestre
Après l'accouchement, le traitement contraceptif par NACREZ peut être commencé avant le retour des menstruations. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une grossesse doit être exclue et une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée au cours de la première semaine (voir rubrique 4.6).
Comment démarrer NACREZ en venant d'une autre méthode contraceptive
Changement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique).
La femme doit commencer NACREZ de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du précédent contraceptif oral combiné (COC) ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. une méthode contraceptive supplémentaire est nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union européenne.
La femme peut également commencer au plus tard le lendemain de la pilule habituelle, du patch ou de l'intervalle sans anneau ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif hormonal combiné, mais il est recommandé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire au cours de la première quelques jours 7 jours après la prise des comprimés.
Changement d'une méthode de contraception à base de progestatifs (minipilule, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif [SIU])
La femme peut abandonner à tout moment la minipilule (dans le cas d'un implant libérant un progestatif ou d'un dispositif intra-utérin, le jour du retrait de l'implant ou du dispositif ou, dans le cas d'un injectable, le jour où elle doit recevoir la prochaine injection ).
Gestion des tablettes oubliées
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, le comprimé oublié doit être pris dès que vous vous en souvenez. le suivant doit être pris selon le schéma habituel.
Si le délai est supérieur à 12 heures, la femme doit utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre des comprimés au cours de la première semaine et que vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans ce cas, les conseils sur les comprimés oubliés donnés dans cette rubrique s'appliquent.
Suivi du traitement
Avant de prescrire le produit, il est nécessaire d'effectuer une anamnèse complète, un examen gynécologique attentif est également recommandé pour exclure une grossesse en cours.Avant de prescrire le produit, les troubles du cycle tels que l'oligoménorrhée et l'aménorrhée doivent être évalués.
L'intervalle entre les visites médicales est fonction de chaque cas individuel.Si le produit prescrit est susceptible d'influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), des visites médicales associées doivent être programmées.
Même lorsque NACREZ est pris régulièrement, des perturbations du cycle peuvent survenir. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée.Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
En cas d'aménorrhée pendant le traitement, il est nécessaire de rechercher si les comprimés ont été pris conformément aux instructions ; dans ce cas, un test de grossesse peut également être indiqué.
En cas de grossesse, le traitement doit être interrompu.
Les femmes doivent être informées que NACREZ ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du désogestrel chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour avec une petite quantité de liquide, de sorte que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour de vos règles. Il doit ensuite être poursuivi avec un comprimé par jour, tous les jours, même en cas de saignement vaginal. Chaque nouvelle plaquette doit être démarrée directement le lendemain de la fin de la plaquette précédente.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Troubles thromboemboliques veineux en cours.
- Maladie hépatique sévère antérieure ou actuelle, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
- Maladies malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Si l'un des facteurs de risque/conditions suivants est présent, les avantages de l'utilisation du progestatif doivent être évalués par rapport aux risques possibles de chaque cas individuel et discutés avec la femme avant de décider d'initier NACREZ. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'une de ces conditions, la femme doit contacter son médecin, qui doit alors décider si l'utilisation de NACREZ doit être interrompue.
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) le risque d'être diagnostiqué avec un cancer du sein est légèrement augmenté.Ce risque accru disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt du contraceptif oral combiné et ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement) par rapport aux femmes n'ayant jamais utilisé de contraceptif au cours de la même période a été calculé dans les groupes d'âge respectifs et est indiqué dans le tableau ci-dessous :
Le risque chez les femmes utilisant des contraceptifs uniquement progestatifs, tels que NACREZ, est susceptible d'être similaire à celui associé à la prise de COC. Cependant, pour les contraceptifs uniquement progestatifs, les preuves sont moins concluantes. L'augmentation des COC. Le risque associé aux COC est faible. par rapport au risque de recevoir un diagnostic de cancer du sein plus tard dans la vie. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de COC a tendance à être moins avancé que chez les utilisatrices de COC. Le risque accru chez les femmes utilisant des COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux.
Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.
En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, il doit être conseillé à la femme de consulter un spécialiste pour un examen médical et une consultation.
Des études épidémiologiques ont montré l'association entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et une incidence accrue de thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence de composant œstrogène soit inconnue, le traitement par NACREZ doit être interrompu en cas de thrombose. L'interruption du traitement par NACREZ doit également être envisagée en cas d'immobilisation prolongée après une intervention chirurgicale ou une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informées de la possibilité d'une réapparition de la maladie.
Bien que les progestatifs puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant une pilule progestative seule.Cependant, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées pendant les premiers mois d'utilisation.
Si une hypertension soutenue se développe pendant l'utilisation de NACREZ ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'arrêt de NACREZ doit être envisagé.
Le traitement par NACREZ entraîne une réduction des taux sériques d'estradiol à des valeurs correspondant à la phase folliculaire initiale. On ne sait pas encore si cette réduction a un effet cliniquement pertinent sur la densité minérale osseuse.
Avec les pilules progestatives traditionnelles, la protection contre la grossesse extra-utérine n'est pas aussi bonne que celle obtenue avec les contraceptifs oraux combinés. Ceci a été associé à la survenue fréquente d'ovulation lors de l'utilisation de pilules progestatives.Malgré le fait que NACREZ inhibe régulièrement l'ovulation, si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales, le diagnostic différentiel doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel. possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Parfois, un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent NACREZ.
Les affections suivantes ont été signalées à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie :
- ictère et/ou démangeaisons cholestatiques ;
- formation de calculs biliaires ; porphyrie;
- le lupus érythémateux disséminé;
- syndrome urémique-hémolytique ;
- La chorée de Sydenham ;
- l'herpès gestationis ;
- perte auditive due à l'otospongiose ;
- œdème de Quincke (héréditaire).
Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Maturation des follicules
Le développement folliculaire se produit lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux à faible dose. Les follicules peuvent parfois devenir plus gros que leur taille normale au cours du cycle menstruel. Les follicules hypertrophiés (kystes fonctionnels) disparaissent généralement spontanément.Ils sont souvent asymptomatiques, mais de légères douleurs abdominales peuvent survenir dans certains cas. La chirurgie est rarement nécessaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs combinés mais parfois aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).
Métabolisme hépatique :
Des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (telles que les hydantoïnes (par exemple la phénytoïne), les barbituriques (par exemple le phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine et éventuellement aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate. , ritonavir, nelfinavir, griséofulvine et produits à base de millepertuis (Hypericum Perforatum)).
L'induction enzymatique maximale n'est pas observée pendant 2-3 semaines mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées par l'un de ces médicaments doivent temporairement utiliser une méthode barrière supplémentaire en plus de NACREZ. Avec les médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, la méthode barrière doit être utilisée pendant la durée de l'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée pour les femmes suivant un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques.
Lors d'un traitement au charbon médicinal, l'absorption du stéroïde contenu dans le comprimé peut être réduite, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive. Dans ces cas, la recommandation sur les comprimés oubliés de la rubrique 4.2 s'applique.
Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres substances actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple les cyclosporines) ou diminuer.
Remarque : Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions possibles.
Analyse de laboratoire
Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, rénale et surrénale, les taux sériques de protéines (transporteuses), par ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions lipidiques/lipoprotéiques, paramètres du métabolisme des glucides et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage normale. On ne sait pas dans quelle mesure cela s'applique également aux contraceptifs progestatifs seuls.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
NACREZ n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par NACREZ, le médicament doit être arrêté.
Des études animales ont montré que des doses très élevées de progestatifs peuvent provoquer la masculinisation des fœtus femelles.
Des études épidémiologiques approfondies n'ont trouvé ni un risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes qui avaient pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène si le COC avait été pris par inadvertance en début de grossesse. un risque accru.
L'heure du repas
NACREZ n'affecte pas la production ou la qualité (concentration de protéines, de lactose ou de matières grasses) du lait maternel. Cependant, de petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, 0,01-0,05 mcg d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingéré par l'enfant (sur la base d'une ingestion de lait supposée de 150 ml/kg/jour).
Des données limitées de suivi à long terme sont disponibles sur les nourrissons dont les mères ont commencé à utiliser le désogestrel entre la 4e et la 8e semaine du post-partum. Ces nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1, 5 ans (n = 32) ou jusqu'au âge de 2,5 ans (n = 14) L'évaluation de la croissance et du développement physique et psychomoteur n'a indiqué aucune différence par rapport aux nourrissons allaités dont les mères ont utilisé un DIU au cuivre Sur la base des données disponibles, NACREZ peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, le développement et la croissance du nourrisson allaité dont la mère utilise NACREZ doivent être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
NACREZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Une certaine irrégularité des saignements a été signalée chez jusqu'à 50 % des femmes utilisant du désogestrel. Parce que le désogestrel, contrairement à d'autres contraceptifs uniquement progestatifs, provoque une « inhibition de l'ovulation » près de 100 %. Les saignements sont un phénomène plus fréquent que les autres pilules progestatives. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent devenir plus fréquents, tandis que dans 20 % des cas, ils peuvent être moins fréquents ou complètement absents. La durée des saignements vaginaux peut également être plus longue. Après quelques mois de traitement, les saignements ont tendance à être moins fréquents.Une information correcte, quelques recommandations et un journal des saignements peuvent améliorer "l'acceptabilité de l'événement" par la femme.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec le désogestrel (> 2,5%) étaient l'acné, les changements d'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids.Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et fréquence ;
Commun (≥1 / 100 e
Peu fréquent (≥1 / 1 000 et
Rare (> 1 / 10 000 e
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Un écoulement mammaire peut survenir lors de l'utilisation du désogestrel.Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Certains effets secondaires (graves) ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés). Ils comprennent les troubles thromboemboliques veineux, les troubles thromboemboliques artériels, les tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, tumeurs du foie, cancer du sein) et le chloasma, dont certains sont discutés plus en détail dans la rubrique 4.4.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de rapports d'effets graves suite à un surdosage. Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes femmes, de légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique.
Code ATC : G03AC09.
NACREZ est une pilule progestative seule contenant le progestatif désogestrel. Comme les autres pilules progestatives seules, NACREZ est le mieux adapté pour une utilisation pendant l'allaitement et pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'œstrogènes. Contrairement aux pilules traditionnelles uniquement progestatives, l'effet contraceptif de NACREZ est obtenu principalement par l'inhibition de l'ovulation.D'autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Dans une étude menée pendant 2 cycles, dans laquelle un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/L a été utilisé pendant 5 jours consécutifs pour définir l'ovulation, une "incidence d'ovulation de 1% (1/103) a été trouvée". intervalle de 0,02% -5,29% dans le groupe ITT (erreur femme et échec de la méthode) L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, lorsque le traitement par désogestrel a été arrêté après 2 cycles (56 jours consécutifs), l'ovulation s'est produite en moyenne après 17 jours (intervalle de 7 à 30 jours).
Dans une étude d'efficacité comparative (qui a permis une période maximale de 3 heures pour le comprimé oublié), l'indice de Pearl global ITT calculé pour le désogestrel était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09-1, 20), contre la valeur de 1,6 ( Intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96), calculé pour 30 mcg de lévonorgestrel.
L'indice de Pearl pour NACREZ est comparable à celui calculé historiquement pour les COC dans la population générale utilisant des COC.
Le traitement par NACREZ réduit les taux d'estradiol à des valeurs correspondant au début de la phase folliculaire.Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé sur le métabolisme des glucides, le métabolisme des lipides et l'hémostase.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 70 %.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5 à 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la SHBG.
Biotransformation Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en métabolite actif ENG. L'ENG est métabolisé par conjugaison de soufre et de glucuro.
Élimination
L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'environ 30 heures, sans différence entre les administrations uniques et multiples. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 4 à 5 jours. Clairance sérique après i.v. de ENG est d'environ 10 l / h. L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites sous forme de stéroïdes libres ou de produits de conjugaison se fait par l'urine et les fèces (dans un rapport 1,5 : 1).
Chez les femmes qui allaitent, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un rapport lait/sérum de 0,37 à 0,55. Sur la base de ces données et d'une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour, 0,01 à 0,05 mcg d'étonogestrel peut être ingéré par le nouveau-né. .
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études toxicologiques n'ont pas révélé d'effets autres que ceux prévisibles sur la base des propriétés hormonales du désogestrel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau de la tablette:
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
povidone
Acide stéarique
All-rac-alpha-tocophérol
Silice colloïdale anhydre
Film de revêtement:
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Le dioxyde de titane
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
36 mois : pour les blisters emballés avec pochette.
30 mois : pour les blisters emballés sans enveloppe.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conditions de stockage avec le sac :
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Conditions de stockage sans le sac :
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquette thermoformée PVC/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés.
Boîtes de calendrier de 1x28, 3x28 et 6x28 comprimés pelliculés.
"Le blister peut être conditionné en sachet"
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
041950015 - "75 mcg comprimés pelliculés" 1 X 28 comprimés sous blister PVC/AL avec calendrier
041950027 - "75 mcg comprimés pelliculés" 3 X 28 comprimés sous blister PVC/AL avec calendrier
041950039 - "75 mcg comprimés pelliculés" 6 X 28 comprimés sous blister PVC/AL avec calendrier
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
GU n°14 du 17/01/2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2016
