Ingrédients actifs : Amitriptyline
ADEPRIL 10 mg comprimés enrobés
ADEPRIL 25 mg comprimés enrobés
Pourquoi Adepril est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Antidépresseurs. ADEPRIL contient de l'amitriptyline, un antidépresseur appartenant à la classe des tricycliques.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Dépression endogène - Phase dépressive de la psychose maniaco-dépressive - Dépression réactive - Dépression masquée - Dépression névrotique - Dépression au cours d'une psychose schizophrénique - Dépression involutive - Dépression sévère au cours de maladies neurologiques ou autres affections organiques.
Contre-indications Quand Adepril ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Glaucome. Hypertrophie prostatique, sténose pylorique et autres affections sténosantes du système gastro-intestinal et génito-urinaire Maladies du foie Insuffisance cardiaque Troubles du rythme et de la conduction myocardiques Période de récupération post-infarctus Grossesse connue ou présumée Allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adepril
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées dans la dépression chez les enfants de cette tranche d'âge n'ont pas démontré d'efficacité pour cette classe de médicaments. Des études avec d'autres antidépresseurs ont mis en évidence le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité lié à ces médicaments. Ce risque peut également survenir avec ces médicaments. antidépresseurs tricycliques.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge. Il convient de garder à l'esprit que les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques de la préparation, une extrême prudence impose son utilisation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans lesquelles une tachycardie, des troubles du rythme et de la conduction, une insuffisance myocardique peuvent survenir. Chez ces sujets, il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles électrocardiographiques périodiques. Surveillance clinique étroite et instrumentale est également nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients hyperthyroïdiens ou en traitement par hormones thyroïdiennes ou chez ceux qui prennent le médicament antidépresseur à fortes doses.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, leur utilisation chez les épileptiques et chez les patients atteints de maladies organiques du cerveau ou prédisposés aux convulsions n'est autorisée que sous surveillance médicale étroite.
Lorsque l'amitriptyline est utilisée pour améliorer l'état dépressif au cours de la maladie de Parkinson, une attention particulière nécessite l'association à des médicaments spécifiques (L-dopa et autres). En raison de ses effets anticholinergiques évidents, la préparation doit être administrée avec précaution chez les personnes âgées et chez tous les patients (tels que ceux présentant des affections oculaires, gastro-entériques, etc.), chez lesquels une activité parasympatholytique excessive peut être nocive.
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. C'est l'expérience clinique en général que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres affections psychiatriques pour lesquelles ADEPRIL est prescrit peuvent également être associées à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Étant donné que le médicament peut provoquer une hypotension orthostatique, des modifications de la glycémie, des troubles de l'hématopoïèse, du foie et des reins, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la pression artérielle, de la glycémie, de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale en accordant une attention particulière aux patients hypertendus. diabétiques, aux néphropathes et chez les sujets présentant des affections actuelles ou antérieures du système hématopoïétique. En cas de fièvre, d'angine et d'autres symptômes grippaux, il est indispensable de contrôler la numération formule sanguine afin de révéler précocement la présence d'agranulocytose qui a parfois été rapportée au cours d'un traitement par antidépresseurs tricycliques.
Avec l'utilisation d'amitriptyline, des réactions allergiques ou de photosensibilisation peuvent survenir ; une hypersensibilité croisée entre les différents composés tricycliques à action antidépressive est possible.
Il est également à noter que la préparation peut provoquer des effets neuropsychiques indésirables tels que l'apparition de réactions hypomaniaques et l'activation d'images schizophréniques latentes ; cela doit être pris en compte, entre autres, dans la définition du schéma posologique qui, bien que strictement individu, doit être en général celui qui permet l'hypothèse de la dose efficace minimale.
Une extrême prudence nécessite l'utilisation d'antidépresseurs en traitement ambulatoire car ces médicaments peuvent éliminer l'inhibition psychomotrice avant d'avoir un effet sur d'autres symptômes.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction (Voir INTERACTIONS).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Adepril
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être associés aux IMAO en raison de la possibilité d'effets secondaires graves (hyperthermie, convulsions, coma, exitus) ; s'il est indispensable de remplacer un IMAO par un tricyclique, un intervalle d'au moins deux semaines doit être respecté.
- Médicaments hypotenseurs : les antidépresseurs tricycliques bloquent la récupération synaptique de la guanéthidine et d'autres médicaments hypotenseurs ayant un mécanisme d'action similaire, réduisant ainsi leur activité thérapeutique.
- Médicaments sympathomimétiques : en général, il ne faut pas administrer de médicaments sympathomimétiques pendant le traitement, dont les effets, notamment ceux sur le cœur et la circulation, peuvent être significativement accentués. L'association entre l'amitriptyline et la L-DOPA facilite la survenue d'hypotensions et d'arythmies cardiaques.Le patient doit également éviter l'utilisation de décongestionnants nasaux et de produits utilisés dans le traitement de l'asthme et de la pollinose contenant des substances sympathomimétiques.
- Médicaments anticholinergiques : une attention particulière nécessite l'utilisation de médicaments parasympatholytiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
- Substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central : les antidépresseurs tricycliques peuvent accentuer l'action de médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les anesthésiques. Le traitement antidépresseur doit être interrompu le plus tôt possible en fonction de la situation clinique avant une intervention chirurgicale programmée Il est recommandé de ne pas boire boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Autres médicaments : les médicaments tricycliques, du fait de leur action anticholinergique, peuvent allonger le temps de vidange gastrique ; certaines substances, telles que la L-dopa et la phénylbutazone, peuvent être conservées pendant une période suffisamment longue pour qu'elles soient inactivées dans l'estomac. Les barbituriques, en raison de leur effet inducteur sur les systèmes microsomaux du foie, peuvent stimuler le métabolisme des médicaments tandis que diverses phénothiazines, l'halopéridol et la cimétidine peuvent retarder son élimination en augmentant sa concentration sanguine. La liaison de l'amitriptyline aux protéines plasmatiques peut être réduite par la compétition de la phénytoïne, de la phénylbutazone, de l'aspirine, de la scopolamine et des phénothiazines.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée et pendant l'allaitement (voir CONTRE-INDICATIONS).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut induire des troubles de la vision, atténuer la vigilance et interférer avec le degré normal de vigilance ; ceci doit être pris en compte par ceux qui conduisent des véhicules à moteur ou d'autres machines ou effectuent des travaux dangereux.
Informations importantes concernant certains composants d'ADEPRIL
ADEPRIL contient du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Adepril : Posologie
La dose journalière est strictement individuelle ; elle sera établie de temps en temps à partir de quantités plus faibles qui peuvent être progressivement augmentées sur la base de la réponse clinique et de la tolérance.
Des doses plus faibles sont généralement recommandées chez les personnes âgées et les patients ambulatoires.
Les comprimés doivent être avalés entiers sans croquer.
A titre d'exemple, le schéma suivant est fourni :
Traitement hospitalier
Commencez par 100 mg par jour en doses fractionnées et augmentez progressivement jusqu'à 200-300 mg par jour sur une période d'environ 15 jours.
Traitement ambulatoire
Adultes : commencer par 75 mg/jour en doses fractionnées et augmenter jusqu'à 150 mg/jour. Il n'est pas recommandé de dépasser 200 mg/jour.
Sujets âgés : 30-40 mg/jour. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 100 mg par jour.
Une fois l'effet clinique atteint, la posologie quotidienne doit être progressivement réduite jusqu'à ce que la dose d'entretien individuelle soit établie, qui se situe le plus souvent entre 50 et 150 mg par jour.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Adepril
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'ADEPRIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Un surdosage en chlorhydrate d'amitriptyline peut se manifester par : sécheresse buccale, myosis, tachycardie et arythmie, hypotension, dépression respiratoire, rétention urinaire et, en cas de surdosage massif, coma, convulsions et hallucinations.
Le traitement est symptomatique. Un lavage gastrique peut être utile car les propriétés anticholinergiques de l'amitriptyline ralentissent son absorption.
Il est possible d'administrer de la pyridostigmine, en perfusion intraveineuse lente, sous surveillance électrocardiographique continue, afin de contrer les effets cardiaques ; ce traitement peut être répété, si nécessaire, à des intervalles d'une demi-heure. L'hypotension doit être traitée avec du métaraminol. Les convulsions peuvent être contrôlées avec du diazépam ou du phénobarbital. Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ADEPRIL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Adepril
Comme tous les médicaments, ADEPRIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec une intensité et une fréquence variables pendant le traitement par l'amitriptyline :
- Effets anticholinergiques : céphalées, bouche sèche, vision floue, mydriase, hypertonie oculaire, cycloplégie, tachycardie, constipation, dysurie, rétention urinaire.
- Effets cardiovasculaires : hypotension orthostatique, hypertension, troubles du rythme et de la conduction, arrêt cardiaque, aplatissement de l'onde T et autres modifications du tracé de l'électrocardiogramme (ECG) ; insuffisance cardiaque; crise cardiaque; accident vasculaire cérébral.
- Effets neurologiques : modifications de l'électroencéphalogramme (EEG) ; vertiges, tremblements, ataxie, dysarthrie ou autres signes extrapyramidaux, convulsions, paresthésies des extrémités et neuropathies périphériques.
- Effets psychologiques : sédation, somnolence, asthénie ou anxiété, agitation, états confusionnels avec illusions et hallucinations surtout chez le sujet âgé, euphorie, réactions hypomaniaques, virage vers la phase maniaque chez les sujets atteints de psychose bipolaire, exacerbation d'états psychotiques. Les manifestations psychotiques peuvent être traitées en réduisant la posologie ou en associant une phénothiazine à un traitement antidépresseur. Rarement, des idées/comportements suicidaires peuvent survenir (voir Précautions d'emploi).
- Réactions gastro-intestinales : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, adénite sublinguale et parotide ; ictère et modification des indices de la fonction hépatique (augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, etc.).
- Effets endocriniens : gynécomastie, galactorrhée, modifications de la libido, modifications du taux glycémique, prise de poids.
- Réactions hématologiques : éosinophilie, aplasie médullaire avec agranulocytose, thrombocytopénie et purpura.
- Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, érythème, pétéchies, œdème généralisé ou localisé au visage et à la langue. L'apparition d'effets secondaires majeurs nécessite toujours l'arrêt du traitement ; les effets secondaires mineurs, tels que les effets anticholinergiques, peuvent s'atténuer pendant le traitement ou être contrôlés par des ajustements posologiques appropriés.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients utilisant ce type de médicament.
Le respect des instructions de la notice réduit le risque d'effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
les autres informations
ADEPRIL 10 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : 11,4 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 10 mg d'amitriptyline). Excipients : Phosphate de calcium tribasique ; La cellulose microcristalline; Fécule de maïs; povidone; Stéarate de magnésium; Colophane; gomme Sandracca; Gomme laque; Essence de térébenthine; dioctylsulfosuccinate de sodium; Talc; Carbonate de magnésium léger; Dioxyde de titane (E171); Kaolin; Gelée; Saccharose.
ADEPRIL 25 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'amitriptyline 28,5 mg (équivalent à 25 mg d'amitriptyline).
Excipients : Phosphate de calcium tribasique ; La cellulose microcristalline; Fécule de maïs; povidone; Stéarate de magnésium; Colophane; gomme Sandracca; Gomme laque; Essence de térébenthine; dioctylsulfosuccinate de sodium; Talc; Carbonate de magnésium léger; Dioxyde de titane (E171); Kaolin; Gelée; Saccharose. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés enrobés 10 mg - Boîte de 30 comprimés enrobés sous blister.
Comprimés enrobés 25 mg - Boîte de 30 comprimés enrobés sous blister.
ADEPRIL contient de l'amitriptyline, un antidépresseur appartenant à la classe des tricycliques.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ENROBÉS D'ADEPRIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés enrobés 10 mg - Ingrédient actif : 11,4 mg de chlorhydrate d'amitriptyline (équivalent à 10 mg d'amitriptyline). Excipients : saccharose
Comprimés enrobés 25 mg - Ingrédient actif : chlorhydrate d'amitriptyline 28,5 mg (équivalent à 25 mg d'amitriptyline). Excipients : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dépression endogène - Phase dépressive de la psychose maniaco-dépressive - Dépression réactive - Dépression masquée - Dépression névrotique - Dépression au cours d'une psychose schizophrénique - Dépression involutive - Dépression sévère au cours de maladies neurologiques ou autres affections organiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans.
La dose journalière est strictement individuelle ; elle sera établie de temps en temps à partir de quantités plus faibles qui peuvent être progressivement augmentées sur la base de la réponse clinique et de la tolérance.
Des doses plus faibles sont généralement recommandées chez les personnes âgées, les jeunes et les patients ambulatoires.
Les comprimés doivent être avalés entiers sans croquer
A titre d'exemple, le schéma suivant est fourni :
Traitement hospitalier
Commencez par 100 mg par jour en doses fractionnées et augmentez progressivement jusqu'à 200-300 mg par jour sur une période d'environ 15 jours.
Traitement ambulatoire
Adultes: commencer par 75 mg/jour en doses fractionnées et augmenter jusqu'à 150 mg/jour. Il n'est pas recommandé de dépasser 200 mg/jour.
Sujets jeunes et moins jeunes: 30-40 mg/jour. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 100 mg par jour.
Une fois l'effet clinique atteint, la posologie quotidienne doit être progressivement réduite jusqu'à ce que la dose d'entretien individuelle soit établie, qui se situe généralement entre 50 et 150 mg par jour.Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin. qui devra évaluer une éventuelle réduction des dosages indiqués ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome. Hypertrophie prostatique, sténose pylorique et autres affections sténosantes des systèmes gastro-entérique et génito-urinaire Maladies du foie Insuffisance cardiaque Troubles du rythme et de la conduction myocardique Période de récupération post-infarctus Sujets de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées dans la dépression chez les enfants de cette tranche d'âge n'ont pas démontré d'efficacité pour cette classe de médicaments. Des études avec d'autres antidépresseurs ont mis en évidence le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité lié à ces médicaments. Ce risque peut également survenir avec ces médicaments. antidépresseurs tricycliques.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge. Il convient de garder à l'esprit que les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques de la préparation, une extrême prudence nécessite son utilisation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans lesquelles une tachycardie, des troubles du rythme et de la conduction, une insuffisance myocardique peuvent survenir.
Chez ces sujets, il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles électrocardiographiques périodiques. Une surveillance clinique et instrumentale étroite est également requise chez les personnes âgées, chez les patients hyperthyroïdiens ou chez les patients traités par hormones thyroïdiennes ou chez ceux prenant l'antidépresseur à fortes doses.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent abaisser le seuil épileptique. Par conséquent, leur utilisation chez les épileptiques et chez les patients atteints de maladies organiques du cerveau ou prédisposés aux convulsions n'est autorisée que sous surveillance médicale étroite.
Lorsque l'amitriptyline est utilisée pour améliorer l'état dépressif au cours de la maladie de Parkinson, une attention particulière nécessite l'association à des médicaments spécifiques (L-dopa et autres). En raison de ses effets anticholinergiques évidents, la préparation doit être administrée avec précaution chez les personnes âgées et chez tous les patients (tels que ceux présentant des affections oculaires, gastro-intestinales, etc.) chez lesquels une activité parasympatholytique excessive peut être nocive.
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Adepril est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Étant donné que le médicament peut provoquer une hypotension orthostatique, des modifications de la glycémie, des troubles de l'hématopoïèse, du foie et des reins, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la pression artérielle, de la glycémie, de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale en accordant une attention particulière aux patients hypertendus. diabétiques, aux néphropathes et chez les sujets présentant des affections actuelles ou antérieures du système hématopoïétique. En cas de fièvre, d'angine et d'autres symptômes grippaux, il est indispensable de contrôler la numération formule sanguine afin de révéler précocement la présence d'agranulocytose qui a parfois été rapportée au cours d'un traitement par antidépresseurs tricycliques.
Avec l'utilisation d'amitriptyline, des réactions allergiques ou de photosensibilisation peuvent survenir; une hypersensibilité croisée est possible entre les différents composés tricycliques à action antidépressive.Il faut également noter que la préparation peut provoquer des effets neuropsychiques indésirables tels que l'apparition de réactions hypomaniaques et l'activation d'images schizophréniques latentes ; ceci doit être gardé à l'esprit, entre autres, dans la définition du schéma posologique qui, bien que strictement individuel, doit en général être celui qui permet l'hypothèse de la dose efficace minimale.
Une extrême prudence nécessite l'utilisation d'antidépresseurs en traitement ambulatoire car ces médicaments peuvent éliminer l'inhibition psychomotrice avant d'avoir un effet sur d'autres symptômes.
Informations importantes concernant certains composants d'Adepril
Adepril contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inhibiteurs de la monoamine oxydase : les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être associés aux IMAO en raison de la possibilité d'effets secondaires graves (hyperthermie, convulsions, coma, décès) ; s'il est nécessaire de remplacer un IMAO par un tricyclique, un intervalle d'au moins deux semaines doit être respecté.
Médicaments hypotenseurs : les antidépresseurs tricycliques bloquent la récupération synaptique de la guanéthidine et d'autres médicaments hypotenseurs ayant un mécanisme d'action similaire, réduisant ainsi leur activité thérapeutique.
Médicaments sympathomimétiques : en général, il ne faut pas administrer de médicaments sympathomimétiques pendant le traitement, dont les effets, notamment ceux sur le cœur et la circulation, peuvent être significativement accentués. L'association entre l'amitriptyline et la L-DOPA facilite la survenue d'hypotensions et d'arythmies cardiaques.Le patient doit également éviter l'utilisation de décongestionnants nasaux et de produits utilisés dans le traitement de l'asthme et de la pollinose contenant des substances sympathomimétiques.
Médicaments anticholinergiques : une attention particulière nécessite l'utilisation de médicaments parasympatholytiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Substances dépressives du SNC : les antidépresseurs tricycliques peuvent accentuer l'action de médicaments tels que les hypnotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les anesthésiques.Le traitement antidépresseur doit être interrompu dès que la situation clinique le permet avant un intervalle chirurgical électif.
Autres médicaments : les médicaments tricycliques, du fait de leur action anticholinergique, peuvent allonger le temps de vidange gastrique ; certaines substances, telles que la L-dopa et la phénylbutazone, peuvent être conservées pendant une période suffisante pour leur inactivation dans l'estomac.
Les barbituriques, en raison de leur effet inducteur sur les systèmes microsomaux du foie, peuvent stimuler le métabolisme des médicaments tandis que diverses phénothiazines, l'halopéridol et la cimétidine peuvent retarder son élimination en augmentant sa concentration sanguine. La liaison de l'amitriptyline aux protéines plasmatiques peut être réduite par la compétition de la phénytoïne, de la phénylbutazone, de l'aspirine, de la scopolamine et des phénothiazines.
Il est recommandé de ne pas boire de boissons alcoolisées pendant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut induire des troubles de la vision, atténuer la vigilance et interférer avec le degré normal de vigilance ; ceux qui conduisent des véhicules à moteur ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux doivent en être avertis.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec une intensité et une fréquence variables pendant le traitement par l'amitriptyline :
effets anticholinergiques : céphalées, bouche sèche, vision floue, mydriase, hypertonie oculaire, cycloplégie, tachycardie, constipation, dysurie, rétention urinaire ;
effets cardio-vasculaires : hypotension orthostatique, hypertension, troubles du rythme et de la conduction, arrêt cardiaque, aplatissement de l'onde T et autres anomalies du tracé ECG, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ;
effets neurologiques : modifications de l'EEG, vertiges, tremblements, ataxie, dysarthrie ou autres signes extrapyramidaux, convulsions, paresthésie des extrémités et neuropathies périphériques ;
effets psychologiques : sédation, somnolence, asthénie ou anxiété, agitation, états confusionnels avec illusions et hallucinations surtout chez le sujet âgé, euphorie, réactions hypomaniaques, virage vers la phase maniaque chez les sujets atteints de psychose bipolaire, exacerbation d'états psychotiques. Les manifestations psychotiques peuvent être traitées en réduisant la posologie ou en associant une phénothiazine à un traitement antidépresseur. Dans de rares cas, des idées/comportements suicidaires peuvent survenir (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
réactions gastro-intestinales : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, adénite sublinguale et parathyroïdienne, ictère et modification des indices de la fonction hépatique (augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, etc.) ;
effets endocriniens : gynécomastie, galactorée, modifications de la libido, modifications du taux glycémique, prise de poids ;
réactions hématologiques : éosinophilie, aplasie médullaire avec agranulocytose, thrombocytopénie et purpura ;
réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, érythème, pétéchies, œdème généralisé ou localisé au visage et à la langue.
L'apparition d'effets secondaires importants nécessite toujours l'interruption du traitement ; les effets secondaires mineurs, tels que les effets anticholinergiques, peuvent être atténués pendant le traitement ou être contrôlés par des ajustements posologiques appropriés.
Des études épidémiologiques, principalement menées sur des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients utilisant des ISRS et des ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
04.9 Surdosage
Un surdosage en chlorhydrate d'amitriptyline peut se manifester par : sécheresse buccale, myosis, tachycardie et arythmie, hypotension, dépression respiratoire, rétention urinaire et en cas de surdosage massif, coma, convulsions et hallucinations.
Le traitement est symptomatique. Un lavage gastrique peut être utile car les propriétés anticholinergiques de l'amitriptyline ralentissent son absorption.
Il est possible d'administrer de la pyridostigmine, par perfusion intraveineuse lente, sous surveillance électrocardiographique continue, afin de contrer les effets cardiaques ; ce traitement peut être répété, si nécessaire, à intervalles d'une demi-heure.L'hypotension doit être traitée par métaraminol. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam ou du phénobarbital.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament : antidépresseurs, inhibiteurs non sélectifs de la recapture des monoamines.
Code ATC : N06AA09
L'amitriptyline est un médicament antidépresseur, appartenant au groupe des tricycliques, avec une activité tranquillisante remarquable.Des études pharmacodynamiques, visant à démontrer l'action antidépressive de l'amitriptyline et à vérifier ses effets sur différents systèmes et appareils, nous ont permis de mettre en évidence un profil pharmacologique de la médicament caractérisé par une activité anticholinergique évidente, par un effet adrénolytique en bloquant les récepteurs delta 1, par une "action qui inhibe la recapture de divers neurotransmetteurs au niveau présynaptique et par une" efficacité qui, contre les composés d'imipramine, est plus marquée dans le composante sédative. Du point de vue expérimental, il existe des preuves que "l'amitriptyline, comme les autres composés tricycliques, peut exercer une" action antagoniste sur la sédation induite par la tétrabénazine, exercer une "activité antiréserpinique, renforcer les effets des amines sympathomimétiques, influencer le système nerveux autonome et les structures innervées par eux et déterminent les effets sur le comportement, l'activité motrice et l'électroencéphalogramme.
L'amitriptyline est impliquée dans des processus d'interaction avec différentes substances, dont certaines présentent un intérêt clinique considérable, telles que l'augmentation des effets toxiques de l'alcool et les interactions avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec les amines biogènes, avec les agents antiparkinsoniens, les médicaments antipsychotiques et les composés à base d'antimuscariniques. action. Le mécanisme d'action antidépresseur de l'amitriptyline n'a pas encore été clarifié; cependant, il semble impliquer la concentration d'amines cérébrales (noradrénaline, sérotonine) dans les espaces synaptiques, plutôt que l'inhibition de la monoamine oxydase.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'amitriptyline est bien absorbée par voie orale et se propage rapidement dans les tissus et les organes, se liant en un pourcentage élevé aux protéines plasmatiques et aux constituants tissulaires ; chez les animaux de laboratoire, les concentrations les plus élevées se trouvent dans les surrénales, l'hypophyse et les poumons et les concentrations moyennes dans le cerveau, le foie, la rate et les reins.
La demi-vie moyenne d'une dose unique est d'environ 16 heures.
Les voies métaboliques les plus importantes de l'amitriptyline, comme le reste des autres antidépresseurs tricycliques, impliquent des processus de déméthylation oxydative, d'hydroxylation, de N-oxydation et de conjugaison avec l'acide glucuronique. Le métabolite déméthylé nortriptyline est thérapeutiquement actif et contre l'amitriptyline il exerce une plus grande activité dans les tests comportementaux et contre la noradrénaline, mais moins efficace contre la sérotonine.
L'amitriptyline est oxydée par les enzymes microsomales hépatiques qui sont suivies de processus de conjugaison avec l'acide glucuronique, avec formation de composés qui sont éliminés dans l'urine.La quantité excrétée dans l'urine (composé inchangé plus métabolites) est d'environ 90-95% de la dose administré dans la semaine suivant la fin du traitement (environ 30 à 40 % au cours des premières 24 heures). Aucun métabolite n'est détecté dans les selles alors que l'amitriptyline excrétée est estimée à environ 8 %. Comme avec la plupart des antidépresseurs, l'amitriptyline est métabolisée plus lentement chez les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité pour l'administration unique d'amitriptyline est relativement faible, comme déduit des nombreuses expériences réalisées chez diverses espèces animales et pour différentes voies d'administration.
Chez la souris, les valeurs de DL50 sont comprises entre 140-405 mg/kg par voie orale, 56-109 mg/kg par voie intraveineuse, 13-26 mg/kg par voie intraveineuse et 120-140 mg/kg par voie sous-cutanée. Chez le rat, la DL50 varie de 257 à 320 mg/kg par voie orale et est de 105 mg/kg par voie endopéritonéale ; chez le lapin, des valeurs d'environ 9 mg/kg ont été obtenues par voie intraveineuse, tandis que chez le cobaye la dose létale minimale était de 52 mg/kg.
L'amitriptyline a été bien tolérée dans des tests d'administration orale répétés pendant 12 semaines chez le rat (15 mg/kg/jour) et 12 mois chez le chien (doses scalaires jusqu'à 100 mg/kg/jour. Dans les tests de toxicité fœtale réalisés chez le rat (jusqu'à 25 mg/kg/jour) aucune malformation du produit de conception n'a été mise en évidence, de même qu'aucun effet n'a été observé dans les tests de mutagenèse réalisés avec le test d'Ames en présence ou non d'activation métabolique.
Les études toxicologiques menées avec la nortriptyline, considérée comme le métabolite actif de l'amitriptyline, ont fourni des résultats comparables en ce qui concerne les tests de toxicité aiguë et chronique et les expériences de reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés enrobés 10 mg - 25 mg
phosphate de calcium tribasique; la cellulose microcristalline; fécule de maïs; povidone; stéarate de magnésium; colophane; caoutchouc sandracca; gomme laque; essence de térébenthine; le dioctylsulfosuccinate de sodium; talc; carbonate de magnésium léger; dioxyde de titane (E171); kaolin; gelée; saccharose.
06.2 Incompatibilité
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Il est recommandé de ne pas boire de boissons alcoolisées pendant le traitement.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 30 comprimés enrobés de 10 mg, sous plaquettes thermoformées (PVC blanc opaque)
Carton de 30 comprimés enrobés de 25 mg, sous plaquettes thermoformées (PVC blanc opaque)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés enrobés de 10 mg : A.I.C. : 020019016
30 comprimés enrobés de 25 mg : A.I.C. : 020019028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de septembre 2010
