Ingrédients actifs : Budésonide, Formotérol (fumarate de formotérol dihydraté)
Symbicort Turbohaler 160 microgrammes / 4,5 microgrammes / inhalation, poudre pour inhalation
Les notices d'emballage Symbicort sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Symbicort Turbohaler 160 microgrammes / 4,5 microgrammes / inhalation, poudre pour inhalation
- Symbicort Turbohaler 320 microgrammes / 9 microgrammes, poudre pour inhalation
Pourquoi Symbicort est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Symbicort Turbohaler est un inhalateur utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est également utilisé pour traiter les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes âgés de 12 à 17 ans. 18. Contient deux médicaments différents. : budésonide et fumarate de formotérol dihydraté.
- Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Il agit en réduisant et en prévenant l'enflure et l'inflammation de vos poumons.
- Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés "β2 - agonistes des récepteurs adrénergiques à longue durée d'action" ou "bronchodilatateurs". Il agit en relaxant les muscles des voies respiratoires, ce qui facilite la respiration.
Asthme
Symbicort Turbohaler peut être prescrit pour l'asthme de deux manières différentes.
a) Certaines personnes se voient prescrire deux inhalateurs pour l'asthme : le Symbicort Turbohaler et un « inhalateur de soulagement » séparé.
- Ils utilisent Symbicort Turbohaler tous les jours. Cela aide à prévenir l'apparition des symptômes de l'asthme.
- Ils utilisent "l'inhalateur au besoin" lorsque les symptômes d'asthme apparaissent, pour faciliter la respiration.
b) Certaines personnes se voient prescrire Symbicort Turbohaler comme leur seul inhalateur pour l'asthme.
- Ils utilisent Symbicort Turbohaler tous les jours. Cela aide à prévenir l'apparition des symptômes de l'asthme.
- Ils utilisent toujours Symbicort Turbohaler lorsqu'ils ont besoin de doses supplémentaires pour soulager les symptômes de l'asthme, afin de faciliter la respiration. Ils n'ont pas besoin d'un inhalateur séparé à cette fin.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Symbicort Turbohaler peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte. La MPOC est une maladie chronique des voies respiratoires pulmonaires, souvent causée par le tabagisme.
Ce que contient Symbicort Turbohaler
Les ingrédients actifs sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose inhalée contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
L'autre excipient est le lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).
Contre-indications Quand Symbicort ne doit pas être utilisé
L'utilisation de Symbicort Turbohaler est contre-indiquée en cas de sensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symbicort
Ne pas utiliser Symbicort Turbohaler
Si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), c'est-à-dire au lactose (qui contient de petites quantités de protéines de lait).
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Symbicort Turbohaler si :
- Il est diabétique.
- Il a une « infection pulmonaire.
- Vous avez une pression artérielle élevée ou avez déjà eu des problèmes cardiaques dans le passé (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier, un pouls très rapide, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque).
- Vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales.
- Vous avez un faible taux de potassium dans le sang.
- Vous avez de graves problèmes de foie
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Symbicort
Autres médicaments et Symbicort Turbohaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension), y compris les collyres (comme le timolol pour le glaucome).
- Médicaments contre les battements cardiaques rapides ou irréguliers (comme la quinidine).
- Des médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
- Diurétiques (comme le furosémide), utilisés pour traiter l'hypertension.
- Stéroïdes pris par voie orale (comme la prednisolone).
- Xanthines (telles que la théophylline ou l'aminophylline), souvent utilisées pour traiter l'asthme.
- Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
- Antidépresseurs tricycliques (tels que l'amitriptyline) et l'antidépresseur néfazodone.
- Médicaments à base de phénothiazine (tels que la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
- Médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase du VIH » (comme le ritonavir) utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
- Médicaments pour traiter les infections (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine). Médicaments pour la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa).
- Médicaments pour les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous avez le moindre doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Symbicort Turbohaler.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez subir une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
- Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, consultez votre médecin avant de prendre Symbicort Turbohaler - ne prenez pas Symbicort Turbohaler sauf indication contraire de votre médecin.
- Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Symbicort Turbohaler, n'arrêtez pas d'utiliser Symbicort Turbohaler mais consultez immédiatement votre médecin.
- Si vous allaitez, informez votre médecin avant de prendre Symbicort Turbohaler.
Conduire et utiliser des machines
Symbicort Turbohaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Symbicort Turbohaler contient du lactose
Symbicort Turbohaler contient du lactose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.
L'excipient lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Symbicort : Posologie
- Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions.
- Il est important d'utiliser Symbicort Turbohaler tous les jours, même si vous ne présentez actuellement aucun symptôme d'asthme ou de MPOC.
- Si vous utilisez Symbicort Turbohaler pour l'asthme, votre médecin voudra vérifier vos symptômes périodiquement.
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin peut réduire le nombre de comprimés que vous prenez une fois que vous avez commencé à utiliser Symbicort Turbohaler. Si vous prenez des comprimés de stéroïdes depuis longtemps, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang périodiquement. Lorsque vous réduisez la quantité de stéroïdes oraux, vous pouvez vous sentir généralement mal bien que vos symptômes respiratoires puissent être améliorés. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que congestion nasale et écoulement nasal (écoulement nasal), faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire et éruption cutanée (eczéma). Si l'un de ces symptômes vous inquiète ou si vous ressentez des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin. Vous devrez peut-être prendre un autre médicament si vous présentez des symptômes allergiques ou arthritiques. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de continuer ou non le traitement par Symbicort Turbohaler.
Votre médecin peut envisager d'ajouter des comprimés de stéroïdes à votre traitement habituel en période de stress (par exemple lorsque vous avez une infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale).
Informations importantes sur les symptômes de l'asthme ou de la MPOC
Si vous remarquez une respiration sifflante ou une respiration sifflante lors de l'utilisation de Symbicort Turbohaler, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible car un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Contactez immédiatement votre médecin si :
- La respiration s'aggrave ou se réveille fréquemment la nuit en raison de l'asthme.
- Si vous commencez à ressentir une oppression thoracique le matin ou si l'oppression thoracique dure plus longtemps que d'habitude.
Ces signes pourraient signifier que votre asthme ou votre MPOC n'est pas correctement contrôlé et que vous pourriez avoir besoin d'un traitement différent ou supplémentaire immédiatement.
Asthme
Symbicort Turbohaler peut être prescrit pour l'asthme de deux manières différentes : la quantité de Symbicort Turbohaler à utiliser et le moment où l'utiliser dépend de la prescription de votre médecin.
a) Si on vous a prescrit Symbicort Turbohaler et un inhalateur de soulagement séparé, veuillez lire la section « a) Utilisation de Symbicort Turbohaler et d'un inhalateur de soulagement séparé ».
b) Si Symbicort Turbohaler vous a été prescrit comme seul inhalateur, veuillez lire la section « b) Utilisation de Symbicort Turbohaler comme seul inhalateur pour « l'asthme ».
a) Utilisation de Symbicort Turbohaler et d'un inhalateur séparé à utiliser selon les besoins Utilisez Symbicort Turbohaler tous les jours. Cela aide à prévenir l'apparition des symptômes de l'asthme.
Adultes (18 ans et plus)
- La dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations, deux fois par jour.
- Votre médecin peut augmenter cette dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
- Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin peut vous demander de prendre le médicament une fois par jour.
Adolescents (12-17 ans)
- La dose habituelle est de 1 ou 2 inhalations, deux fois par jour.
- Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin peut vous demander de prendre le médicament une fois par jour.
Une dose plus faible de Symbicort Turbohaler est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.
Symbicort Turbohaler n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Votre médecin (ou infirmier/ère) vous aidera à gérer votre asthme et à ajuster la dose de ce médicament à la dose la plus faible qui contrôle l'asthme. Cependant, ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin (ou infirmier/ère).
Utilisez l'« inhalateur de soulagement » séparé pour traiter les symptômes de l'asthme lorsqu'ils apparaissent.
Gardez toujours "l'inhalateur de soulagement" avec vous, à utiliser en cas de besoin. N'utilisez pas Symbicort Turbohaler pour traiter les symptômes de l'asthme, mais l'inhalateur de soulagement.
b) Utilisation de Symbicort Turbohaler comme seul inhalateur pour l'asthme
N'utilisez Symbicort Turbohaler de cette manière que selon les directives de votre médecin et si vous avez plus de 18 ans.
Utilisez Symbicort Turbohaler tous les jours. Cela aide à prévenir l'apparition des symptômes de l'asthme. Il peut supposer :
- 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir.
ou
- 2 inhalations le matin
ou
- 2 inhalations le soir.
Votre médecin peut augmenter cette dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
Utilisez également Symbicort Turbohaler comme « inhalateur de soulagement » pour traiter les symptômes de l'asthme lorsqu'ils apparaissent
- Si des symptômes d'asthme apparaissent, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
- Si vous ne vous sentez pas mieux, prenez une autre inhalation.
- Ne prenez pas plus de 6 inhalations à la fois.
Gardez toujours Symbicort Turbohaler avec vous, pour l'utiliser en cas de besoin.
Une dose quotidienne totale supérieure à 8 inhalations n'est normalement pas requise. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une durée limitée.
Si vous devez utiliser régulièrement 8 inhalations ou plus par jour, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère car votre traitement devra peut-être être ajusté.
Ne pas utiliser plus de 12 inhalations au total en 24 heures.
Si vous ressentez des symptômes d'asthme pendant l'exercice, utilisez Symbicort Turbohaler comme décrit dans cette notice. Cependant, n'utilisez pas Symbicort Turbohaler juste avant l'exercice pour éviter l'apparition de symptômes.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- L'utilisation est réservée aux adultes (18 ans et plus).
- La dose habituelle est de 2 inhalations deux fois par jour.
Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (tels que le bromure de tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour traiter la BPCO.
Comment préparer Symbicort Turbohaler
Avant d'utiliser un nouveau Symbicort Turbohaler pour la première fois, il doit être préparé pour l'utilisation comme suit :
- Dévisser et retirer le capuchon ; un bruit peut être entendu.
- Tenez le Symbicort Turbohaler en position verticale avec la roue rouge vers le bas.
- Tournez la roue rouge dans une direction aussi loin que possible. Tournez ensuite à nouveau dans l'autre sens jusqu'à la butée (peu importe dans quel sens vous commencez à tourner la roue) Pendant cette opération, vous entendrez un clic.
- Répétez l'opération en tournant la roue rouge dans les deux sens.
- Symbicort Turbohaler est maintenant prêt à l'emploi.
Comment prendre une "inhalation
Chaque fois que vous devez prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous.
- Dévisser et retirer le capuchon ; un bruit peut être entendu.
- . Tenez le Symbicort Turbohaler à la verticale avec la roue rouge vers le bas
- Ne touchez pas l'embout buccal lorsque vous chargez le Symbicort Turbohaler. Pour charger Symbicort Turbohaler avec une dose, tournez la molette rouge dans un sens aussi loin que possible.
Tournez ensuite dans l'autre sens jusqu'au bout (peu importe dans quel sens vous commencez à tourner la roue. Vous entendrez un clic pendant cette opération. Symbicort Turbohalere est maintenant chargé et prêt à l'emploi. Ne chargez Symbicort Turbohaler que lorsque vous en avez besoin. - Gardez Symbicort Turbohaler loin de votre bouche. Expirez doucement (sans forcer). Ne pas expirer à travers Symbicort Turbohaler.
- Placez doucement l'embout buccal entre vos dents. Fermez vos lèvres et inspirez aussi profondément que possible par la bouche. Ne pas mâcher ou mordre l'embout buccal.
- Retirez Symbicort Turbohaler de votre bouche. Expirez doucement. La quantité de médicament inhalé est très faible. Cela signifie que vous ne pouvez pas le goûter après l'inhalation. Si vous avez suivi les instructions, vous pouvez être sûr que vous avez inhalé la dose et que le médicament est maintenant dans vos poumons.
- Si une deuxième inhalation doit être prise, répétez les étapes 2 à 6.
- Après utilisation, replacez le capuchon et revissez-le.
- Rincez-vous la bouche avec de l'eau après votre dose du matin et/ou du soir et recrachez l'eau.
N'essayez pas de retirer ou de tordre l'embout buccal. Il est attaché au Symbicort Turbohaler et n'a pas besoin d'être retiré. N'utilisez pas le Symbicort Turbohaler s'il est endommagé ou si l'embout buccal est détaché du Symbicort Turbohaler
Comme pour tous les inhalateurs, les personnes qui s'occupent des enfants doivent s'assurer que les enfants auxquels Symbicort Turbohaler a été prescrit utilisent la bonne technique d'inhalation, comme décrit ci-dessus.
Comment nettoyer Symbicort Turbohaler
Nettoyez l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un chiffon sec. N'utilisez pas d'eau ou de liquides.
Quand commencer à utiliser un nouvel inhalateur
- L'indicateur de dose vous indique le nombre de doses (inhalations) restantes dans le Symbicort Turbohaler, en commençant par 60 ou 120 doses lorsqu'il est plein.
- L'indicateur de dose signale des intervalles de 10 doses, il n'indique donc pas toutes les doses.
- Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la marge de la fenêtre de l'indicateur pour la première fois, cela signifie qu'il reste environ 20 doses.Pour les 10 dernières doses, le fond de l'indicateur de dose est rouge. Lorsque le "0" sur fond rouge atteint le milieu de la fenêtre, vous devez commencer à utiliser un nouveau Symbicort Turbohaler.
Noter:
- Il sera toujours possible de faire tourner la roue rouge et d'entendre le "clic" même lorsque le Symbicort Turbohaler est vide.
- Le son que vous entendez lorsque vous secouez le Symbicort Turbohaler est produit par un agent desséchant et non par le médicament. Par conséquent, ce son n'indique pas la quantité de médicament restant dans le Symbicort Turbohaler.
- Si vous chargez accidentellement Symbicort Turbohaler plus d'une fois avant de prendre votre dose, vous ne prendrez toujours qu'une seule dose. Cependant, l'indicateur enregistrera toutes les doses chargées.
Si vous oubliez d'utiliser Symbicort Turbohaler
- Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Symbicort
Si vous avez utilisé plus de Symbicort Turbohaler que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Symbicort Turbohaler que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans consulter votre médecin.
Les symptômes les plus courants pouvant survenir si vous avez utilisé plus de Symbicort Turbohaler que vous n'auriez dû sont : tremblements, maux de tête ou accélération du rythme cardiaque.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Symbicort
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez d'utiliser Symbicort Turbohaler et contactez immédiatement votre médecin :
- Gonflement du visage, notamment autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficulté à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés respiratoires (œdème de Quincke) et/ou sensation d'évanouissement soudain. Cela pourrait indiquer une réaction allergique. Cet effet se produit rarement et affecte moins de 1 personne sur 1 000.
- Respiration sifflante soudaine et respiration plus courte immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur. Si l'un de ceux-ci se produit, arrêtez immédiatement d'utiliser Symbicort Turbohaler et utilisez votre inhalateur "au besoin". Contactez immédiatement votre médecin si vous devez modifier votre traitement. Cela se produit rarement, affectant moins de 1 personne sur 10 000.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10)
- Palpitations (conscience des battements cardiaques), tremblements ou agitation. Si ces effets surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent avec la poursuite du traitement par Symbicort Turbohaler.
- Grive (une "infection fongique) dans la bouche. Ceci est moins probable si vous vous rincez la bouche avec de l'eau après avoir utilisé Symbicort Turbohaler.
- Mal de gorge léger, toux et enrouement.
- Mal de tête.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Se sentir agité, nerveux ou agité.
- Sommeil perturbé.
- Vertiges.
- Nausée (malaise).
- Rythme cardiaque rapide.
- Ecchymoses cutanées
- Crampes musculaires.
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000)
- Éruption cutanée, démangeaisons.
- Bronchospasme (rétrécissement des muscles des voies respiratoires, provoquant une respiration sifflante). Si une respiration sifflante survient immédiatement après l'utilisation de Symbicort Turbohaler, arrêtez d'utiliser Symbicort Turbohaler et contactez immédiatement votre médecin.
- Faibles niveaux de potassium dans le sang.
- Rythme cardiaque irrégulier.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Dépression.
- Changements de comportement, en particulier chez les enfants.
- Douleur ou oppression thoracique (angine de poitrine).
- Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.
- Modifications du goût, par exemple goût désagréable dans la bouche.
- La pression artérielle change
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale d'hormones stéroïdes dans le corps, en particulier si des doses élevées sont utilisées pendant une période prolongée.
- Modifications de la densité minérale osseuse (amincissement des os).
- Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
- Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
- Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents.
- Effet sur la glande surrénale (une petite glande près du rein)
Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticostéroïdes en comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration sur le site Internet de l'Agence italienne des médicaments : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament Symbicort Turbohaler hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de votre inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Gardez le récipient/bouchon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
- Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Qu'est-ce que Symbicort Turbohaler et contenu de l'emballage extérieur
Symbicort Turbohaler se compose d'un inhalateur qui contient le médicament. La poudre pour inhalation est de couleur blanche. Chaque inhalateur contient 60 doses et possède un corps blanc et une roue rouge. La lunette tournante contient le code Braille avec le numéro 6 pour l'identification, pour le différencier des autres produits d'inhalateur AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler est disponible en boîtes contenant 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateurs contenant 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG INHALATION, POUSSIÈRE POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (dose qui sort de l'embout buccal) contient : du budésonide 160 mcg/inhalation et du fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg/inhalation.
Chaque dose inhalée contient : budésonide 200 mcg/inhalation et fumarate de formotérol dihydraté 6 mcg/inhalation.
Excipient : Lactose monohydraté 730 mcg contenu dans chaque dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Asthme
Symbicort est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une polythérapie (corticoïde inhalé et agoniste des récepteurs β2-adrénergiques de longue durée d'action) est appropriée dans :
- les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et "au besoin" par les agonistes 2-agonistes de courte durée d'action.
ou
- les patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par les corticoïdes inhalés et les agonistes 2-adrénergiques de longue durée d'action.
MPOC
Indiqué dans le traitement symptomatique des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (VEMS symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration : Pour inhalation.
Asthme
Symbicort n'est pas destiné à la prise en charge initiale de l'asthme. La dose des composants de Symbicort est individuelle et doit être adaptée à la gravité de la maladie. Ceci doit être pris en considération non seulement lors de l'instauration d'un traitement avec des produits combinés, mais également lors de l'administration. patient nécessite une posologie autre que celle disponible en association dans l'inhalateur, des doses appropriées d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques et/ou de corticoïdes avec des inhalateurs séparés doivent être prescrites.
La dose doit être ajustée au niveau le plus bas auquel le contrôle efficace des symptômes est maintenu. Les patients doivent être réévalués régulièrement par leur médecin afin que la dose de Symbicort reste optimale. Lorsque le contrôle des symptômes à long terme est maintenu avec la dose recommandée la plus faible, l'étape suivante peut être, à titre d'essai, l'administration de corticostéroïdes inhalés seuls.
Il existe deux modalités de traitement pour Symbicort :
A. Traitement d'entretien par Symbicort : Symbicort est pris comme traitement d'entretien régulier avec un autre bronchodilatateur à action rapide à utiliser selon les besoins.
B. Traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort : Symbicort est utilisé à la fois comme traitement d'entretien régulier et comme traitement de soulagement en réponse aux symptômes.
A. Traitement d'entretien par Symbicort
Les patients doivent être informés de toujours avoir l'autre bronchodilatateur à action rapide disponible pour une utilisation d'urgence.
Doses recommandées:
Adultes (18 ans et plus): 1-2 inhalations 2 fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour.
Adolescents (12-17 ans): 1-2 inhalations 2 fois par jour.
Dans la pratique actuelle, lorsque le contrôle des symptômes est obtenu avec le schéma posologique biquotidien, l'ajustement de la posologie au niveau thérapeutiquement efficace le plus bas pourrait inclure l'administration de Symbicort une fois par jour dans le cas où, de l'avis du médecin, l'utilisation d'un bronchodilatateur agissant dans le traitement d'entretien est nécessaire.
L'utilisation croissante d'autres bronchodilatateurs à action rapide indique une aggravation des conditions sous-jacentes et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.
Enfants (6 ans et plus) : une formulation à plus faible dose est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.
Enfants de moins de 6 ans : comme seules des données limitées sont disponibles, Symbicort n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
B. Traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort
Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de Symbicort et prennent également Symbicort au besoin en réponse aux symptômes. Les patients doivent être informés de toujours avoir Symbicort disponible pour une utilisation de soulagement.
Le traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort doit être particulièrement envisagé chez les patients présentant :
• contrôle inadéquat de l'asthme et en présence d'une utilisation fréquente de médicaments de soulagement;
• exacerbations de l'asthme qui ont nécessité une intervention médicale dans le passé.
Une surveillance étroite des effets indésirables liés à la dose est requise chez les patients qui prennent fréquemment un grand nombre d'inhalations de Symbicort au besoin.
Dosages recommandés:
Adultes (18 ans et plus): La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, soit en une inhalation le matin et une le soir, soit en 2 inhalations soit le matin, soit le soir. Pour certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être appropriée. Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire au besoin en réponse aux symptômes. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une nouvelle inhalation doit être prise.Pas plus de 6 inhalations doivent être prises en une seule fois.
Une dose quotidienne de plus de 8 inhalations n'est normalement pas requise; cependant, des doses quotidiennes totales allant jusqu'à 12 inhalations peuvent être prises pendant une période limitée. Il est fortement conseillé aux patients prenant plus de 8 inhalations par jour de consulter un médecin. Ils doivent être réévalués et leur traitement d'entretien doit être reconsidéré.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : Le traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
MPOC
Doses recommandées:
Adultes: 2 inhalations 2 fois par jour.
Informations générales
Groupes de patients particuliers :
Il n'y a pas d'exigences posologiques particulières chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Symbicort chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale Étant donné que le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition au médicament peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
Instructions pour une utilisation correcte de Symbicort:
L'inhalateur est entraîné par le flux inspiratoire, ce qui signifie que lorsqu'un patient inhale par l'embout buccal, la substance pénètre dans les voies respiratoires avec l'air inhalé.
Remarque : Il est important de demander au patient de :
• lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice contenue dans chaque emballage de l'inhalateur Symbicort Turbohaler ;
• inspirer avec force et profondeur par l'embout buccal pour s'assurer que la dose optimale atteint les poumons ;
• ne jamais expirer par l'embout buccal ;
• remettez le capuchon sur l'inhalateur Symbicort Turbohaler après utilisation ;
• rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose d'entretien pour minimiser le risque de candidose oropharyngée. En cas de candidose oropharyngée, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau même après des inhalations de soulagement.
Le patient peut ne ressentir aucun goût ou sensation de médicament lors de l'utilisation de l'inhalateur Symbicort Turbohaler en raison de la faible quantité de médicament administrée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose (qui contient de petites quantités de protéines de lait).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une diminution progressive de la posologie est recommandée à l'arrêt du traitement, qui ne doit pas être interrompu brutalement.
Si les patients trouvent le traitement inefficace ou s'ils dépassent les doses plus élevées recommandées de Symbicort, un avis médical doit être demandé (voir rubrique 4.2). Une aggravation soudaine et progressive du contrôle de l'asthme ou de la MPOC est potentiellement mortelle et le patient doit subir un examen médical d'urgence. Dans cette situation, il convient d'envisager la nécessité d'augmenter la corticothérapie, par exemple une cure de corticoïdes oraux ou d'initier un traitement antibiotique en cas d'infection.
Il doit être conseillé aux patients d'avoir leur propre inhalateur de soulagement disponible à tout moment, soit Symbicort (pour les patients asthmatiques prenant Symbicort comme traitement d'entretien et de soulagement) ou un bronchodilatateur à action rapide séparé (pour tous les patients prenant Symbicort) Symbicort comme traitement d'entretien uniquement).
Il faut rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Symbicort, telle que prescrite, même en l'absence de symptômes. L'utilisation prophylactique de Symbicort, par exemple avant l'exercice physique, n'a pas été étudiée.Les inhalations de Symbicort doivent être prises en réponse aux symptômes de l'asthme mais ne sont pas destinées à une utilisation prophylactique régulière, par exemple avant un exercice physique. Un autre bronchodilatateur à action rapide doit être envisagé pour cette utilisation.
Une fois les symptômes de l'asthme maîtrisés, une diminution de la dose de Symbicort peut être envisagée. Une surveillance régulière des patients est importante lorsque le traitement commence à inclure des réductions de dose. La dose efficace la plus faible de Symbicort doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Les patients ne doivent pas commencer le traitement par Symbicort pendant une exacerbation, ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.
Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Symbicort. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais également à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement par Symbicort.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut être observé, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et de l'essoufflement après la prise.Si le patient présente un bronchospasme paradoxal Symbicort doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, institué. traitement Le bronchospasme paradoxal répond à l'inhalation de bronchodilatateurs à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Des effets systémiques peuvent survenir avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier à fortes doses et prescrits sur de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec un traitement inhalé qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome, et plus rarement une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, le sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité. (en particulier chez les enfants) (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de vérifier périodiquement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement actuel doit être réévalué pour réduire la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est obtenu, si possible. Il faut également envisager un examen spécialisé par un pneumologue pédiatrique.
Des données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par budésonide inhalé atteignent « une taille adulte adéquate. Cependant, une légère diminution initiale, mais transitoire, de la croissance (environ 1 cm), généralement au cours de la première année de traitement.
Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients traités par des doses élevées, pendant des périodes prolongées, avec des facteurs de risque coexistants pour l'apparition de l'ostéoporose. Des études à long terme avec le budésonide inhalé chez l'enfant à des doses moyennes de 400 mcg par jour (administrées) dose) ou chez l'adulte à des doses quotidiennes de 800 mcg (dose délivrée) n'a pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse. Aucune information n'est disponible sur l'effet de Symbicort à des doses plus élevées.
S'il y a des raisons de supposer que la fonction surrénalienne est altérée en raison d'une corticothérapie systémique antérieure, des précautions doivent être prises lors de l'instauration du traitement par Symbicort.
Les avantages du traitement par budésonide inhalé devraient normalement minimiser le besoin de stéroïdes oraux, mais les patients qui suivent déjà un traitement par stéroïdes oraux peuvent présenter un risque d'insuffisance surrénale pendant une période prolongée.
La récupération peut prendre beaucoup de temps après l'arrêt de la corticothérapie orale et, par conséquent, les patients dépendants des stéroïdes oraux qui passent au budésonide inhalé peuvent présenter un risque d'altération de la fonction surrénale pendant une période de temps considérable. être surveillé régulièrement.
Un traitement prolongé avec des doses de corticostéroïdes inhalées particulièrement plus élevées que celles recommandées peut également entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative. Par conséquent, une couverture supplémentaire avec des corticostéroïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress telles que les infections sévères ou la chirurgie élective. Une réduction rapide de la dose de stéroïdes peut induire une crise surrénalienne aiguë. Les symptômes et les signes qui peuvent être observés lors d'une crise surrénale aiguë peuvent être assez vagues mais peuvent comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fatigue, les nausées, les vomissements, la diminution du niveau de conscience, les convulsions, l'hypotension, l'hypoglycémie.
Le traitement avec des stéroïdes systémiques supplémentaires ou du budésonide inhalé ne doit pas être arrêté brutalement.
Généralement, une légère activité systémique des stéroïdes peut survenir pendant la transition du traitement oral au Symbicort, ce qui peut entraîner des symptômes allergiques ou arthritiques tels que rhinite, eczéma ou douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique doit être instauré dans ces cas. L'effet systémique d'un déficit en glucocorticoïdes doit être être suspectée dans de rares cas si des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements surviennent. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes est parfois nécessaire.
Pour minimiser le risque d'infection à candida oropharyngée, le patient doit être informé de se rincer la bouche avec de l'eau après inhalation de la dose d'entretien. Si une candidose oropharyngée survient, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après inhalation, au besoin.
Un traitement concomitant par l'itraconazole, le ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5). Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration des médicaments en interaction doit être aussi long que possible.
Chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort n'est pas recommandé.
Symbicort doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thyréotoxicose, un phéochromocytome, un diabète sucré, une hypokaliémie non traitée, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une ischémie cardiaque, une tachyarythmie sévère.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
Le besoin et la dose de corticoïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongiques et virales des voies respiratoires.
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être causée par des doses élevées d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques. L'effet d'un traitement concomitant par des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques et des médicaments pouvant induire une hypokaliémie ou potentialiser un effet hypokaliémiant, tels que les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques, peut s'ajouter à un éventuel effet hypokaliémiant des agonistes des récepteurs 2-adrénergiques. asthme nécessitant une utilisation variable de bronchodilatateurs d'urgence, dans l'asthme aigu sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être augmenté par l'hypoxie et dans d'autres conditions dans lesquelles la probabilité d'hypokaliémie est augmentée. Dans de telles circonstances, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium.
Comme avec tous les agonistes 2-adrénergiques, une surveillance supplémentaire de la glycémie doit être effectuée chez les patients diabétiques.
Symbicort contient du lactose monohydraté (intolérance au lactose. L'excipient lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH) peuvent augmenter considérablement les taux plasmatiques de budésonide et son utilisation concomitante doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4). Chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP 3A4, le traitement d'entretien et de soulagement par Symbicort n'est pas recommandé.
L'administration de 200 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté en moyenne de six fois les concentrations plasmatiques du budésonide oral co-administré (dose unique de 3 mg). Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration n'a augmenté en moyenne que de trois fois, ce qui montre que l'allongement de la durée d'administration peut réduire l'augmentation des taux plasmatiques. Des données limitées sur cette interaction pour le budésonide inhalé à forte dose indiquent que des augmentations marquées des taux plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent se produire si l'itraconazole, 200 mg une fois par jour, est co-administré avec le budésonide inhalé (dose unique de 1000 mcg).
Interactions pharmacodynamiques
Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou inhiber l'effet du formotérol. Par conséquent, Symbicort ne doit pas être administré en même temps que des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf si nécessaire.
Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques (terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2-sympathomimétiques.
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris des médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut déclencher des crises hypertensives.
Il existe un risque élevé d'arythmie chez les patients subissant une anesthésie concomitante aux hydrocarbures halogénés.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments β-adrénergiques ou anticholinergiques peut avoir un effet bronchodilatateur additif potentiel.
L'hypokaliémie peut augmenter la tendance aux arythmies chez les patients traités par des glycosides digitaliques.
Aucune interaction du budésonide et du formotérol avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration de Symbicort ou de formotérol et de budésonide administrés simultanément pendant la grossesse. Les données d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun signe d'effet supplémentaire dû à l'association.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.Dans les études de reproduction animale, le formotérol a provoqué des effets indésirables à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Les données sur environ 2 000 grossesses de patientes exposées à l'utilisation de budésonide inhalé indiquent qu'il n'y a pas de risque accru de tératogénicité associé à l'utilisation du médicament. Dans les études animales, les glucocorticoïdes ont induit des malformations (voir rubrique 5.3).
Ceci ne semble pas pertinent pour l'homme dans le cas des doses recommandées.
Des études chez l'animal, à des expositions inférieures aux doses tératogènes, ont également identifié qu'un excès de glucocorticoïdes à l'âge prénatal est impliqué dans le « risque accru de retard de croissance intra-utérine, de troubles cardiovasculaires chez l'animal adulte, de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement et de la fonctionnalité des neurotransmetteurs.
Symbicort ne doit être administré pendant la grossesse que si les avantages l'emportent sur les risques potentiels. Le budésonide doit être administré à la dose thérapeutiquement efficace la plus faible nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, des effets sur les nourrissons ne sont pas attendus aux doses thérapeutiques. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel humain. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été trouvées dans le lait maternel. L'administration de Symbicort aux femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs à tout risque possible pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Symbicort a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Étant donné que Symbicort contient à la fois du budésonide et du formotérol, le même schéma d'effets secondaires observés avec ces substances peut se produire. Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été observée suite à l'administration concomitante des deux composés. Les effets indésirables liés au médicament les plus courants sont les effets secondaires pharmacologiquement prévisibles du traitement par les 2-agonistes, tels que les tremblements et les palpitations. Ces effets ont tendance à être légers et disparaissent généralement quelques jours après le début du traitement.Dans une étude clinique de 3 ans avec le budésonide dans la BPCO, des ecchymoses et des pneumonies sont survenues à une fréquence de 10 % et 6 %, respectivement, par rapport au traitement. groupe placebo qui a rapporté une fréquence de 4% et 3% (respectivement p
Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont énumérés ci-dessous et classés par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Tableau 1
L'infection à Candida dans le tractus oropharyngé est due à un dépôt de médicament. Conseillez au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose pour minimiser le risque. Les infections à Candida dans le tractus oropharyngé répondent généralement aux traitements avec des agents antifongiques topiques sans qu'il soit nécessaire d'arrêter corticoïdes inhalés.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir très rarement, touchant moins de 1 personne sur 10 000, avec une respiration sifflante et un essoufflement apparaissant peu après l'administration. Le bronchospasme paradoxal répond à l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide et doit être traité immédiatement. Symbicort doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et un traitement alternatif initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Des effets systémiques peuvent survenir lors de l'inhalation de corticostéroïdes, en particulier à fortes doses et prescrits pendant une longue période. Ces effets se produisent moins fréquemment qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression de la fonction surrénale, le retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes et glaucome. Une susceptibilité accrue aux infections et une altération de la capacité d'adaptation au stress peuvent survenir. Les effets sont susceptibles de dépendre de la dose, de la durée d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Le traitement par des agonistes 2-adrénergiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
04.9 Surdosage
Un surdosage en formotérol provoquerait des effets typiques des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques : tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes rapportés dans des cas isolés sont une tachycardie, une hyperglycémie, une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QTc, une arythmie, des nausées et des vomissements. Des traitements de soutien et symptomatiques peuvent être indiqués. Une dose de 90 microgrammes de formotérol administrée en trois heures chez des patients atteints d'obstruction bronchique aiguë n'a pas augmenté Les préoccupations de sécurité.
Un surdosage aigu de budésonide, même à des doses très élevées, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques. Si le budésonide est utilisé de manière chronique à des doses excessives, des effets systémiques des glucocorticoïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent survenir.
Un traitement adéquat avec un corticostéroïde inhalé doit être envisagé si le traitement par Symbicort est interrompu en raison d'un surdosage de formotérol (composant de l'association).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires.
Code ATC : R03AK07
Mécanismes d'action et effets pharmacodynamiques
Symbicort contient du formotérol et du budésonide, qui présentent des mécanismes d'action différents et ont des effets additifs en termes de réduction des exacerbations de l'asthme. Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent à l'association d'être utilisée à la fois comme traitement d'entretien et de soulagement et comme traitement d'entretien de l'asthme.
Budésonide
Le budésonide est un glucocorticoïde qui, lorsqu'il est inhalé, a une action anti-inflammatoire dose-dépendante sur les voies respiratoires, entraînant une réduction des symptômes et moins d'exacerbations de l'asthme. Le budésonide inhalé a moins d'effets indésirables graves que l'administration systémique de corticostéroïdes. Le mécanisme d'action exact responsable de l'effet anti-inflammatoire des glucocorticoïdes n'est pas connu.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2-adrénergiques qui, lorsqu'il est inhalé, provoque une relaxation rapide et prolongée du muscle lisse bronchique chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur est dose-dépendant, avec un début d'effet en 1 à 3 minutes. La durée de l'effet est d'au moins 12 heures après une dose unique.
Budésonide / formotérol
Asthme
Efficacité clinique du traitement d'entretien budésonide/formotérol
Des études cliniques chez l'adulte ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire, et réduisait les exacerbations. Dans deux études de 12 semaines, l'effet sur la fonction pulmonaire du budésonide / formotérol était égal à celui d'une association libre de budésonide et de formotérol et supérieur à celui du budésonide seul. Un 2 - a été utilisé selon les besoins dans tous les groupes de traitement. agoniste agissant sur les récepteurs adrénergiques Il n'y avait aucun signe d'atténuation de l'effet antiasthmatique au fil du temps.
Dans une étude pédiatrique de 12 semaines, 85 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec la dose d'entretien de budésonide / formotérol (2 inhalations de 80 mcg / 4,5 mcg / inhalation 2 fois / jour) et avec un agoniste des récepteurs β2-adrénergiques à courte durée d'action comme La fonction pulmonaire s'est améliorée et le traitement a été bien toléré par rapport à la dose correspondante de budésonide pris seul.
Efficacité clinique du traitement d'entretien et de soulagement budésonide/formotérol
Au total, 1 076 patients asthmatiques ont participé à 5 études cliniques en double aveugle d'efficacité et de sécurité (4447 ont été randomisés pour recevoir un traitement d'entretien et de soulagement par budésonide/formotérol) d'une durée de 6 ou 12 mois. Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation quotidienne de glucocorticoïdes inhalés.
Le traitement d'entretien et de soulagement par budésonide/formotérol a entraîné des réductions cliniquement et statistiquement significatives des exacerbations sévères par rapport à tous les traitements de comparaison dans les 5 études. Celles-ci incluent une comparaison du budésonide/formotérol à la dose d'entretien la plus élevée avec la terbutaline au besoin (dans l'étude 735) et le budésonide/formotérol à la même dose d'entretien avec le formotérol ou la terbutaline selon les besoins (étude 734) (tableau 2). Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et l'utilisation d'analgésiques étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Dans les 5 études examinées ensemble, les patients prenant un traitement d'entretien et de soulagement au budésonide/formotérol n'ont pas utilisé d'inhalations de soulagement en moyenne pendant 57 % des jours de traitement. Il n'y avait aucune preuve de développement de la tolérance au fil du temps.
Tableau 2 Résumé des exacerbations sévères dans les essais cliniques
a Hospitalisation / traitement d'urgence ou traitement aux stéroïdes oraux
bLa réduction du taux d'exacerbations est statistiquement significative (valeur de P.
Dans 2 autres études impliquant des patients nécessitant des soins médicaux pour des symptômes d'asthme aigu, le budésonide/formotérol a induit une réduction rapide et efficace de la bronchoconstriction similaire au salbutamol et au formotérol.
MPOC
L'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies comme des cycles de stéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques et/ou d'hospitalisations) a été évalué dans deux études de 12 mois chez des patients atteints de BPCO sévère. études était de 36% de la normale. Le nombre moyen d'exacerbations/an (tel que défini ci-dessus) a été significativement réduit avec le budésonide/formotérol par rapport au traitement par formotérol seul ou placebo (fréquence moyenne de 1,4 versus 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol). Le nombre moyen de jours de corticothérapie orale/patient sur 12 mois a été légèrement réduit dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an versus 11-12 et 9-12 jours dans les groupes placebo et formotérol, respectivement) . Le budésonide/formotérol n'était pas supérieur au traitement au formotérol seul en ce qui concerne les modifications des paramètres de la fonction pulmonaire tels que le VEMS.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Il a été démontré que l'association d'une dose fixe de budésonide et de formotérol et les monoproduits correspondants sont bioéquivalents par rapport à l'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement. Malgré cela, une légère augmentation de la suppression du cortisol a été observée après administration de l'association fixe par rapport aux monoproduits. La différence est considérée comme n'ayant aucun impact sur la sécurité clinique.
Il n'y a aucune preuve d'interactions pharmacocinétiques entre le budésonide et le formotérol.
Les paramètres pharmacocinétiques des substances respectives étaient comparables après l'administration de budésonide et de formotérol en tant que monoproduits ou en combinaison d'une dose fixe. Pour le budésonide, l'ASC était légèrement plus élevée, le taux d'absorption plus rapide et le pic de concentration plasmatique plus élevé après l'administration de l'association fixe. Pour le formotérol, le pic de concentration plasmatique était similaire après l'administration de l'association fixe. Le budésonide inhalé est rapidement absorbé et la la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 30 minutes suivant l'inhalation. Dans les études, le dépôt pulmonaire moyen de budésonide après inhalation via un inhalateur de poudre variait de 32 % à 44 % de la dose inhalée. La biodisponibilité systémique est d'environ 49 % de la dose délivrée. Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans la même fourchette que chez les adultes pour la même dose administrée. Les concentrations plasmatiques résultantes n'ont pas été déterminées.
Le formotérol inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 10 minutes suivant l'inhalation. Dans les études, le dépôt pulmonaire moyen de formotérol après inhalation via l'inhalateur de poudre variait de 28 % à 49 % de la dose inhalée. La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose inhalée.
Distribution et métabolisme
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 L/kg pour le formotérol et 3 L/kg pour le budésonide. Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (des métabolites actifs O-déméthylés et déformés sont formés, principalement détectés sous forme de conjugués inactifs). Le budésonide subit un degré élevé (environ 90 %) de biotransformation en métabolites à faible activité glucocorticoïde lors du premier passage hépatique. L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6-bêta-hydroxy-budésonide et la 16-alpha-hydroxy-prednisolone, est inférieure à 1 % de celle du budésonide. Il n'y a aucune indication d'interaction métabolique ou de récepteur entre le formotérol et le budésonide.
Élimination
La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale. Après inhalation, 8% à 13% de la dose inhalée de formotérol sont excrétés non métabolisés dans les urines.Le formotérol a un niveau élevé d'élimination systémique (environ 1,4 l/min) et la demi-vie terminale est en moyenne de 17 heures.
Le budésonide est éliminé par métabolisme principalement catalysé par l'enzyme CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines tels quels ou sous forme conjuguée. Seuls des taux négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvés dans les urines. Le budésonide a une « élimination systémique élevée (environ) 1,2 l/min) et la demi-vie d'élimination plasmatique après administration iv est en moyenne de 4 heures.
La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les patients insuffisants rénaux est inconnue. L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité observée dans les études animales avec le budésonide et le formotérol, administrés en association ou séparément, est due à des effets associés à une activité pharmacologique exagérée.
Dans les études de reproduction animale, il a été démontré que les corticostéroïdes tels que le budésonide induisaient des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Cependant, ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent pas pertinents chez l'homme si les doses recommandées sont respectées. Les études de reproduction animale avec le formotérol ont montré une certaine réduction de la fertilité chez les rats mâles après une exposition systémique élevée et une perte d'implants embryonnaires, comme observé, à une exposition systémique beaucoup plus élevée que celle obtenue lors d'une utilisation clinique. ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent pas pertinents chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Gardez le récipient bien fermé pour le protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Symbicort est un inhalateur de poudre multidose, actionné par le flux inspiratoire.
L'inhalateur est blanc avec une bague rotative rouge et est composé de différentes matières plastiques (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).Dans chaque pack secondaire il y a 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateurs contenant 60 (ou 120) doses Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Symbicort Turbohaler 1 inhalateur de 60 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalateurs de 60 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalateurs de 60 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalateurs de 60 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalateurs de 60 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalateur de 120 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalateurs de 120 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalateurs de 120 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalateurs de 120 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalateurs de 120 doses 160/4,5 mcg : A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2001 / Août 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
