Ingrédients actifs : Chlorure de déqualinium
Fluomizine 10 mg comprimés vaginaux
Indications Pourquoi Fluomizin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le chlorure de déqualinium, principe actif de Fluomizin, appartient à la famille des médicaments anti-infectieux et antiseptiques.
Le chlorure de déqualinium est actif contre les bactéries responsables de la vaginose bactérienne.
Fluomizin est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.
Il est inséré à l'intérieur du vagin pour le traitement sur le site de l'infection.
Contre-indications Quand Fluomizin ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Fluomizin :
- si vous êtes allergique au principe actif chlorure de déqualinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une ulcération du vagin ou du col de l'utérus ;
- si vous n'avez pas encore eu vos premières règles.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluomizin
L'utilisation de savons, de spermicides ou de douches vaginales (douches) n'est pas recommandée pendant le traitement par Fluomizin.
Comme pour toutes les infections vaginales, il est recommandé d'éviter les rapports sexuels non protégés pendant le traitement par Fluomizin.
Fluomizin ne réduit pas l'efficacité des préservatifs en latex.
Ce produit peut réduire l'efficacité des préservatifs fabriqués à partir de matériaux autres que le latex ou les diaphragmes. Par conséquent, vous devez utiliser des précautions alternatives pendant au moins 12 heures après le traitement.
N'utilisez pas Fluomizin dans les 12 heures précédant immédiatement l'accouchement afin de minimiser l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium.Sinon, informez votre médecin.
Vous devez arrêter le traitement les jours où le flux est le plus abondant pendant la période menstruelle, et le reprendre plus tard.
Parlez-en à votre médecin si les symptômes persistent à la fin du traitement ou s'ils réapparaissent
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluomizin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fluomizin Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Sur la base de l'expérience antérieure et du fait que Fluomizin agit localement, aucun effet délétère sur la grossesse et/ou sur le fœtus et le nourrisson allaité n'est prévisible. Fluomizin ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si cela est médicalement nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Fluomizin affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluomizin : Posologie
Utilisez toujours Fluomizin exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Mode d'emploi
- Utilisez le médicament tous les soirs avant le coucher. Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le blister.
- Allongez-vous sur le dos en position inclinée avec les jambes légèrement fléchies. Insérez un comprimé vaginal profondément dans le vagin.
- Vous devez arrêter le traitement les jours où le flux est le plus important pendant la menstruation et le reprendre plus tard.
- Ne pas arrêter le traitement trop tôt, même si les symptômes ont disparu (ex : démangeaisons, écoulement, odeur désagréable). Un traitement de moins de 6 jours peut provoquer une rechute.
- Fluomizin contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement et des résidus de comprimés peuvent parfois rester sur les sous-vêtements. Cet effet n'a pas d'importance pour l'efficacité du traitement.Le comprimé ne tache pas les sous-vêtements, cependant, par sécurité, vous pouvez utiliser une serviette hygiénique ou un protège-slip.
- En cas de sécheresse excessive du vagin, il est possible que le comprimé vaginal ne se dissolve pas, et qu'il soit expulsé intact. Cette condition implique le résultat non optimal du traitement.Dans ce cas, il est possible d'humidifier le comprimé vaginal avec une goutte d'eau avant de l'introduire dans le vagin.
Si vous avez l'impression que l'effet de Fluomizin est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fluomizin
Si vous avez utilisé plus de Fluomizin que vous n'auriez dû
L'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée ou la prolongation du traitement peut augmenter le risque d'ulcération de la muqueuse vaginale.
Si vous avez utilisé par inadvertance trop de comprimés vaginaux, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Fluomizin
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez d'utiliser Fluomizin
Un traitement de moins de 6 jours peut provoquer une rechute. Par conséquent, n'arrêtez pas le traitement trop tôt, même si les symptômes (par exemple démangeaisons, écoulement, odeur désagréable) ont disparu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fluomizin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluomizin
Comme tous les médicaments, Fluomizin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La plupart de ces effets secondaires sont légers et de courte durée.
Parfois, les symptômes d'infections vaginales (comme des démangeaisons, des brûlures et des pertes) peuvent s'aggraver au début du traitement, avant de commencer à aller mieux. Vous devez continuer le traitement, mais si les symptômes persistent, demandez conseil à votre médecin dès que possible. possible.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Écoulement vaginal ; démangeaisons ou brûlures vaginales;
- Infection vaginale à levures (candida)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Ulcération de la muqueuse vaginale, si l'épithélium vaginal était déjà endommagé avant le traitement ;
- saignements vaginaux ; douleur vaginale; rougeur, sécheresse vaginale
- Inflammation du vagin (vaginite) ou de la vessie (cystite)
- Mal de tête
- La nausée;
- Fièvre;
- Réaction allergique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration, à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Fluomizin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Fluomizine
L'ingrédient actif est le chlorure de déqualinium.
Chaque comprimé vaginal contient 10 mg de chlorure de déqualinium.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Fluomizin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés vaginaux Fluomizin sont de couleur blanche ou blanc cassé, de forme ovale et biconvexe avec une taille approximative de 19 mm de longueur, 12 mm de largeur et 6,3 mm d'épaisseur. Les comprimés vaginaux sont disponibles en boîtes contenant une plaquette thermoformée de 6 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUOMIZIN 10 MG COMPRIMÉS VAGINAUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de chlorure de déqualinium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés vaginaux.
Les comprimés vaginaux sont blancs ou presque blancs, ovales et biconvexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (voir rubrique 4.4).
Il convient de garder à l'esprit les directives officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration : voie vaginale.
Un comprimé vaginal par jour pendant six jours.
Les comprimés vaginaux sont insérés profondément dans le vagin le soir avant le coucher. Pour de meilleurs résultats, effectuez cette opération en position couchée, en pliant légèrement les jambes.
Le traitement doit être interrompu pendant les règles et repris à la fin de celles-ci.
Bien qu'une diminution de la sécrétion et de l'inflammation soit généralement ressentie dans les 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des inconforts subjectifs (démangeaisons, écoulement, odeur désagréable).Un traitement de moins de six jours peut provoquer une rechute.
Pour une utilisation chez les femmes de moins de 18 ans et de plus de 55 ans, voir rubrique 4.4.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Ulcère de l'épithélium vaginal et de la partie vaginale du col de l'utérus ;
Les jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières menstruations, et donc n'ont pas encore atteint la maturité sexuelle, ne doivent pas utiliser Fluomizin.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour minimiser l'exposition du nourrisson au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité concernant la reprise du traitement chez les patientes qui n'ont pas répondu au traitement ou qui ont rechuté immédiatement après le traitement initial par Fluomizin.L'utilisation de doses quotidiennes plus élevées ou la prolongation de la durée de traitement recommandée peuvent augmenter le risque de ulcération.
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité liées au traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les substances anioniques telles que les savons, les détergents et les tensioactifs peuvent réduire l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. Par conséquent, l'utilisation intravaginale simultanée de savons, de spermicides ou de douches vaginales n'est pas recommandée.
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux n'affecte pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n'y a pas de données relatives à l'interaction avec des préservatifs en matériau autre que le latex et avec d'autres dispositifs intravaginaux, tels que le diaphragme. Par conséquent, l'utilisation concomitante de préservatifs en un matériau autre que le latex et d'autres dispositifs intravaginaux n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Quatre études cliniques, menées sur 181 femmes enceintes, n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse, ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. Par ailleurs, l'expérience considérable suite à la mise sur le marché du produit indique l'absence de malformations ou de toxicité fœtale/néonatale de Fluomizin.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n'a été menée en raison de la faible exposition systémique attendue au chlorure de déqualinium après son administration vaginale.
L'utilisation de Fluomizin pendant la grossesse peut être envisagée si nécessaire.
L'heure du repas:
L'exposition systémique à Fluomizin par les femmes qui allaitent est négligeable. Par conséquent, aucun effet indésirable sur le nourrisson/enfant allaité n'est attendu.
Si cela est cliniquement nécessaire, Fluomizin peut être utilisé pendant l'allaitement.
Pour minimiser l'exposition du nourrisson au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants, éventuellement ou probablement liés au chlorure de déqualinium, ont été rapportés.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
Au cours de l'expérience post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :
- Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : ulcère et macération de l'épithélium vaginal, hémorragie utérine, rougeur, sécheresse vaginale
- Infections et infestations : cystite
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, réactions allergiques
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation de doses quotidiennes plus élevées peut provoquer des ulcères vaginaux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptique à usage gynécologique. Dérivés de quinolones. Code ATC : G01AC05.
Le chlorure de déqualinium est un agent anti-infectieux et antiseptique appartenant à la classe des composés d'ammonium quaternaire.
Mécanisme d'action:
Le chlorure de déqualinium est une substance tensioactive. Le mode d'action principal consiste en l'augmentation de la perméabilité des cellules bactériennes et la perte subséquente de l'activité enzymatique ; le résultat final est la mort des cellules elles-mêmes.
Le chlorure de déqualinium a une activité bactéricide rapide.
Le chlorure de déqualinium contenu dans les comprimés vaginaux exerce son action localement à l'intérieur du vagin.
Relation PK/PD:
Aucun paramètre PD/PK discriminant pour l'efficacité n'a été défini pour Fluomizin.Comme l'effet bactéricide du chlorure de déqualinium se produit dans les 30-60 minutes, la concentration locale maximale obtenue dans la première heure après l'application est considérée comme cruciale pour des raisons d'efficacité.
Mécanisme(s) de résistance:
Les mécanismes qui déterminent la résistance inhérente de certains agents pathogènes ne sont pas connus. Aucun développement de résistance acquise n'a été observé à ce jour.
Points d'arrêt:
Il n'y a pas de seuil pour le chlorure de déqualinium indiqué par un organisme compétent pour émettre des recommandations et aucune relation n'a été établie entre la concentration minimale inhibitrice et l'efficacité clinique. Par conséquent, les informations relatives à la sensibilité, rapportées dans le tableau suivant, sont descriptives et basées sur les concentrations pouvant être obtenues dans le vagin (voir rubrique 5.2) et sur les données CMI respectives des agents pathogènes.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées, et donc des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité du médicament, au moins pour certains types d'infections, est discutable.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après dissolution d'un comprimé vaginal de Fluomizin (10 mg de chlorure de déqualinium) dans une quantité définie par 2,5 à 5 ml de sécrétions vaginales, la concentration de chlorure de déqualinium dans les sécrétions vaginales est égale à 2000 - 4000 mg/l.
Les données précliniques indiquent que le chlorure de déqualinium est mal absorbé après application vaginale.
Par conséquent, l'exposition systémique à Fluomizin est négligeable et aucune autre donnée pharmacocinétique n'est disponible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Compte tenu de l'exposition systémique négligeable au chlorure de déqualinium administré par voie intravaginale, les effets toxiques généraux de Fluomizin sont peu probables.
Les études in vivo et in vitro réalisées sur le chlorure de déqualinium n'ont donné aucune indication d'une possible mutagénicité.
Aucune étude toxicologique n'a été menée avec le chlorure de déqualinium.
Une étude chez le lapin a montré une bonne tolérance vaginale de Fluomizin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté; cellulose microcristalline (E460a); stéarate de magnésium (E470b).
06.2 Incompatibilité
La fluomizine est incompatible avec les savons et autres tensioactifs anioniques.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVdC / aluminium
Boîtes de 6 comprimés vaginaux
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Étant donné que Fluomizin contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement, des résidus de comprimés peuvent parfois apparaître dans la plaquette. Cet effet n'a aucune importance pour l'efficacité de Fluomizin.
Dans de rares cas de sécheresse vaginale excessive, le comprimé vaginal peut ne pas se dissoudre et peut être expulsé intact du vagin. Par conséquent, le traitement n'est pas optimal. A titre préventif, en cas de sécheresse vaginale excessive, il est possible d'humidifier le comprimé vaginal avec une goutte d'eau avant son introduction.
Les patients doivent utiliser une serviette hygiénique ou un protège-slip. Le produit ne provoque aucune altération de la couleur du linge. Les patients doivent être informés de la nécessité de changer les sous-vêtements et les serviettes tous les jours et de les laver à une température d'au moins 80°C.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
« 10 mg comprimés vaginaux » 6 comprimés sous blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC : 041382019/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juillet 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2012
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