Ingrédients actifs : Collagénase, Chloramphénicol
IRUXOL 1% + 60 I.U. Pommade 30G
Pourquoi Iruxol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Cicatrisation
Contre-indications Quand Iruxol ne doit pas être utilisé
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nettoyage des plaies de toute origine et localisation :
- ulcérations et nécrose (escarres variqueuses, post-phlébitiques et de décubitus, gangrène des extrémités, notamment diabétique et engelure) ;
- plaies engourdies (post-opératoires, de rayons X, d'accidents);
- avant les greffes de peau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iruxol
Hypersensibilité individuelle connue au produit
Éviter d'appliquer en même temps des préparations désinfectantes (telles que l'alcool dénaturé, l'éther, le peroxyde d'hydrogène, le permanganate, la merbromine, les sels d'ammonium quaternaire) des savons médicamenteux et en général toutes ces préparations déprotéinisantes, capables d'inactiver la composante protéino-enzymatique d'IRUXOL®, car son efficacité serait compromise.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Iruxol
Il n'y a jamais eu de rapports d'interactions négatives avec d'autres médicaments administrés
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout prolongée, de préparations topiques peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être suspendu et une thérapie adaptée instituée. Il en est de même pour le développement de germes non sensibles. De rares cas ont été décrits. d'hypoplasie de la moelle osseuse suite à une utilisation prolongée de chloramphénicol à usage topique ; pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication expresse du médecin. Chez les femmes enceintes et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de et indication élective, sous contrôle médical direct.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a jamais été rapporté.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Iruxol : Posologie
Pour obtenir les meilleurs résultats avec le nettoyage enzymatique des plaies avec IRUXOL®, les règles suivantes doivent être respectées :
- La pommade IRUXOL® doit être placée uniformément au contact de la surface des plaies, en l'appliquant sur une épaisseur de quelques millimètres. En cas de nécrose rebelle, l'effet d'IRUXOL® peut être amélioré en les incisant sur les bords ou au milieu, en essayant ainsi d'appliquer une partie de la pommade en dessous de la nécrose. la présence d'humidité augmente l'activité enzymatique. Par conséquent, les croûtes complètement sèches, ainsi que les croûtes durcies, doivent d'abord être ramollies avec un pansement humide.
- Le pansement à l'IRUXOL® doit être renouvelé tous les jours, en l'appliquant deux fois par jour il est possible d'augmenter son effet enzymatique.
- Lors du changement de pansement, le matériel nécrotique détaché doit être enlevé avec une pince à épiler, une spatule, un écouvillon, une curette et avec des bains.Il est conseillé de recouvrir la zone péri-lésionnelle avec de la pâte d'oxyde de zinc ou des préparations similaires : ceci en général ou pour les phénomènes irritatifs existants. .
- Nettoyer la lésion cutanée avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée stérile, avant d'appliquer IRUXOL®.
- L'application d'IRUXOL® est suspendue lorsque la plaie est nettoyée et qu'une bonne granulation a commencé.Le traitement est poursuivi comme à l'usage avec des pommades qui favorisent la granulation et la réépithélialisation. Dans le traitement des ulcères variqueux et post-phlébitiques, en plus de l'utilisation d'IRUXOL®, des bandages compressifs et, dans les troubles du flux sanguin artériel, les médicaments appropriés peuvent être avantageusement utilisés.
USAGE EXTERNE .
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Iruxol
A ce jour, aucun cas de problème lié à un surdosage des principes actifs contenus dans la préparation n'a été rapporté.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Iruxol
Des phénomènes locaux d'irritation ou de sensibilisation peuvent survenir ou, en cas d'application prolongée à fortes doses et sur de grandes surfaces, des phénomènes systémiques secondaires de l'antibiotique (altérations de la formule sanguine).
Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, il est conseillé de les signaler au médecin
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver en dessous de 25 ºC.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade contiennent :
collagénase (clostridiopeptidase A) 60 unités, chloramphénicol 1 g.
Excipients : paraffine liquide, vaseline blanche.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
30 g 1% + 60 U.I. pommade.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IRUXOL 1% + 60 I.U. HUILE 30 G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade contiennent :
Principe actif:
Collagénase (Clostridiopeptidase A) 60 unités
Chloramphénicol 1 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
1% + 60 U.I. Pommade
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Nettoyage des plaies de toute origine et localisation :
• ulcérations et nécroses (escarres variqueuses, post-phlébitiques et de décubitus, gangrène des extrémités, notamment diabétique et gangrène d'engelures) ;
• plaies engourdies (post-opératoires, de radiographies, d'accidents) ;
• avant les greffes de peau.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour obtenir les meilleurs résultats avec le nettoyage enzymatique des plaies à l'aide d'IRUXOL, les règles suivantes doivent être respectées :
La pommade IRUXOL doit être placée uniformément en contact avec la surface des plaies, en l'appliquant sur une épaisseur de quelques millimètres.
En cas de nécrose rebelle, l'effet d'IRUXOL peut être amélioré en coupant sur les bords ou au milieu, en essayant ainsi d'appliquer une partie de la pommade en dessous de la nécrose.
La surface de la plaie ne doit pas se dessécher car la présence d'humidité augmente l'activité enzymatique.Par conséquent, les croûtes complètement sèches, ainsi que les croûtes durcies, doivent d'abord être ramollies avec un pansement humide.
Le pansement à l'IRUXOL doit être renouvelé tous les jours. En l'appliquant deux fois par jour, il est possible d'augmenter son effet enzymatique.
Lors du changement de pansement, le matériel nécrotique détaché doit être retiré à l'aide d'une pince à épiler, d'une spatule, d'un écouvillon, d'une curette et de bains. Il est conseillé de recouvrir la zone péri-lésionnelle avec de la pâte d'oxyde de zinc ou des préparations similaires : ceci en général ou pour les phénomènes d'irritation existants.
Désinfecter la lésion cutanée avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée stérile avant d'appliquer IRUXOL.
L'application d'IRUXOL est suspendue lorsque la plaie est nettoyée et qu'une bonne granulation a commencé.Le traitement est poursuivi comme d'habitude avec des pommades qui favorisent la granulation et la réépithélialisation.
Dans le traitement des ulcères variqueux et post-phlébitiques, en plus de l'utilisation d'IRUXOL, des bandages compressifs et, dans le cas de troubles du flux sanguin artériel, les médicaments appropriés peuvent être avantageusement utilisés.
USAGE EXTERNE
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de préparations topiques peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Il en va de même pour le développement de germes non sensibles.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits suite à l'utilisation prolongée de chloramphénicol topique; pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication expresse du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a jamais eu de rapports d'interactions négatives avec d'autres médicaments administrés.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas d'indication reconnue et élective, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a jamais été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Des phénomènes locaux d'irritation ou de sensibilisation peuvent survenir ou, en cas d'application prolongée à fortes doses et sur de grandes surfaces, des phénomènes systémiques secondaires de l'antibiotique (altérations de la formule sanguine).
04.9 Surdosage
A ce jour, aucun cas de problème lié à un surdosage des principes actifs contenus dans la préparation n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour le traitement des plaies et des ulcérations - Enzymes protéolytiques - Clostridiopeptidases, associations. Code ATC D03BA52
IRUXOL est une préparation enzymatique obtenue à partir d'une souche bactérienne de Clostridium histolyticum : en tant que composant principal il contient de la collagénase (Clostridiopeptidase A) ainsi que, en tant qu'enzymes complémentaires, d'autres peptidases non spécifiques formées lors de la fabrication de la préparation. Après application sur la partie lésée, le principe actif se diffuse en digérant et en brisant les fibres nécrotiques présentes au fond de la lésion cutanée, en particulier le collagène natif qui fixe le matériel nécrotique au fond de la lésion est détruit. son point d'attaque spécifique dans la zone apolaire des fibres de collagène, constituée de nombreux tripeptides.En démolissant la zone apolaire, la fibre de collagène est décomposée en peptides de bas poids moléculaire qui sont ensuite complètement détruits par les collagénopeptidases et les protéases non spécifiques associées. c'est un antibiotique à large spectre à action bactériostatique.Il a l'avantage d'être peu soluble en milieu aqueux et pratiquement insoluble en milieu lipidique.Pour les applications topiques, la concentration à 1% s'est avérée optimale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La détermination des taux sériques de chloramphénicol a été réalisée chez 12 patients présentant de gros ulcères cruraux. Après 5 jours de traitement par IRUXOL, 10 g sur 100 cm2 de surface lésée, des valeurs inférieures aux limites de dosage (sérum) ont été retrouvées.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Éviter d'appliquer à la fois des préparations désinfectantes (telles que l'alcool dénaturé, l'éther, l'eau oxygénée, le permanganate, la merbromine, les sels d'ammonium quaternaire), des savons médicamenteux et en général toutes ces préparations déprotéinisantes, capables d'inactiver le composant protéique-enzymatique de l'IRUXOL, car son efficacité serait compromise.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant un tube en aluminium avec 30 g de pommade
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration"
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Grande-Bretagne)
Représentant pour l'Italie:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : n. 023905021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2010
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