Ingrédients actifs : Lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne), Néomycine (Sulfate de néomycine), Fluocinolone (Fluocinolone acétonide)
NEFLUAN - Gel tube 10 g
Indications Pourquoi Nefluan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE : autres antiseptiques urinaires et antimicrobiens.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES : toutes les manœuvres endoscopiquesContre-indications Quand Nefluan ne doit pas être utilisé
hypersensibilité individuelle préalablement constatée au produit ou à un ou plusieurs de ses composants, en particulier en ce qui concerne la néomycine et les anesthésiques de surface.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nefluan
éviter l'application pendant de très longues périodes ou sur de très grandes surfaces. NEFLUAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des muqueuses gravement endommagées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nefluan
le propranolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne et la cimétidine peut augmenter ses taux plasmatiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
les produits à application topique, notamment en cas d'utilisation prolongée ou répétée, peuvent donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nefluan : Posologie
poussez NEFLUAN directement dans l'urètre, en pressant le tube et en massant l'urètre postérieur en même temps. Appliquer une pince urétrale pendant quelques minutes, après quoi les manœuvres endourétrales souhaitées peuvent être effectuées. Le contenu du tube est suffisant pour remplir complètement l'urètre, cependant la dose variera en fonction de l'affection, de son intensité et de l'effet recherché. Il est conseillé d'introduire NEFLUAN quelques minutes avant l'opération et de répéter la procédure. " application à la fin de la manœuvre.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nefluan
pour une utilisation correcte du produit, les symptômes d'un éventuel surdosage sont attribuables au chlorhydrate de lidocaïne. Le traitement est symptomatique.Les crises peuvent être contrôlées en administrant des barbituriques à courte durée d'action ou des benzodiazépines.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nefluan
ce n'est qu'en cas d'utilisation extrêmement impropre de NEFLUAN que des effets systémiques indésirables peuvent survenir. Pour le chlorhydrate de lidocaïne, ces réactions sont caractérisées par des manifestations neuroexcitatrices ou des altérations cardiovasculaires et des symptômes anaphylactoïdes. Le traitement topique par le sulfate de néomycine peut provoquer des réactions de sensibilisation. Un traitement concomitant par des aminoglucosides peut entraîner une L'indication de NEFLUAN, limitée à un usage endoscopique, (déséquilibre de l'équilibre électrolytique, mobilisation du calcium et du phosphore, hyperglycémie, etc.) réduit nettement la possibilité d'apparition d'effets collatéraux de l'acétonide de fluocinolone.
Le patient doit signaler tout autre effet indésirable au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
ATTENTION : ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
COMPOSITION : un tube de 10 g contient : Chlorhydrate de lidocaïne 0,25 g ; sulfate de néomycine 0,05 g; Acétonide de fluocinolone 0,0025 g. Excipients : carboxyméthylcellulose sodique, glycérine, propylène glycol, citrate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATION : gel hydrosoluble en tube de 10 g. Allo scopo di facilitare l"introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell" Utilisation.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de produit contiennent :
Chlorhydrate de lidocaïne g 2,50
Sulfate de néomycine g 0,50
Acétonide de fluocinolone 0,025 g
Excipients à effet notoire: propylène glycol, p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate d'éthyle (E214), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel hydrosoluble.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manœuvres urologiques endoscopiques et instrumentales.
04.2 Posologie et mode d'administration
Poussez NEFLUAN directement dans l'urètre, en pressant le tube et en massant l'urètre postérieur en même temps. Appliquer une pince urétrale pendant quelques minutes, après quoi les manœuvres endourétrales souhaitées peuvent être effectuées. Le contenu du tube est suffisant pour remplir complètement l'urètre, cependant la dose variera en fonction de l'affection, de son intensité et de l'effet recherché. Il est conseillé d'introduire NEFLUAN quelques minutes avant l'opération et de répéter la procédure. " application à la fin de la manœuvre.
NEFLUAN étant un gel hydrosoluble, il ne ternit pas les lentilles des instruments et, comme il ne contient pas de graisse, il ne détériore pas le caoutchouc.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les produits à application topique, notamment en cas d'utilisation prolongée ou répétée, peuvent donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
Comme pour toute autre préparation à appliquer sur les muqueuses, toute réaction ou complication est plus facilement évitée en utilisant les doses minimales efficaces. Dans tous les cas, l'application sur de très longues périodes ou sur de très grandes surfaces doit être évitée.
Faites attention aux enfants, aux personnes âgées et aux patients gravement malades.
NEFLUAN doit être utilisé avec prudence chez les patients dont les muqueuses sont gravement endommagées.
Informations importantes sur certains ingrédients
NEFLUAN contient du benzoate de sodium (E211) : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
NEFLUAN contient du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), du p-hydroxybenzoate d'éthyle (E214), du p-hydroxybenzoate de propyle (E216) : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) et des bronchospasmes.
NEFLUAN contient du propylène glycol : peut provoquer une irritation cutanée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le propranolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne et la cimétidine peut augmenter ses taux plasmatiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Des études chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun risque pour le fœtus. Cependant, son innocuité chez l'homme n'a pas été établie, ce qui doit être pris en compte avant l'administration aux femmes enceintes, en particulier aux stades précoces.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Nefluan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets secondaires possibles répertoriés est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Pour une utilisation correcte du produit, les symptômes d'un éventuel surdosage sont attribuables au chlorhydrate de lidocaïne. Ces symptômes sont caractérisés par des manifestations neuroexcitatrices (tremblements, convulsions suivies de dépression, insuffisance respiratoire et coma) et par des altérations cardiovasculaires avec hypotension et bradycardie.
Le traitement est symptomatique. Les crises peuvent être contrôlées en administrant des barbituriques à courte durée d'action ou des benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux de type amide, associations.
Code ATC : N01BB52.
NEFLUAN a une action anesthésique locale, anti-inflammatoire et antibactérienne. L'action anesthésique locale est due au chlorhydrate de lidocaïne et s'effectue en bloquant les terminaisons nerveuses sensibles libres présentes sur les muqueuses.Le sulfate de néomycine a une activité antimicrobienne contre de nombreux germes, à la fois Gram + et Gram-. L'acétonide de fluocinolone est un glycocorticoïde synthétique qui présente activité anti-inflammatoire appliquée par voie topique.La présence d'acétonide de fluocinolone ne modifie pas l'activité antibactérienne de la néomycine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de lidocaïne est absorbé par les muqueuses et est métabolisé dans le foie par déséthylation en monoéthylglycinxylidide et hydrolyse subséquente par des amidases. Moins de 10 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Le sulfate de néomycine ne semble pas être absorbé dans les muqueuses. En cas d'absorption (par exemple s'il est appliqué sur des surfaces lésées), il est rapidement excrété dans les urines.
L'acétonide de fluocinolone n'est généralement pas absorbé en quantités suffisantes pour donner des effets systémiques à moins qu'il ne soit administré sur des surfaces lésées.
05.3 Données de sécurité précliniques
NEFLUAN a démontré une bonne tolérance locale et générale, documentée à la fois par « l'absence de manifestations irritatives affectant les muqueuses conjonctivales du lapin et du rat et la peau du rat et du cobaye, et par l'absence d'effets appréciables sur la courbe de croissance chez les « crise animale et sanguine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine, propylène glycol, citrate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate d'éthyle (E214), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Le chlorhydrate de lidocaïne provoque la précipitation de l'amphotéricine.En solution, le chlorhydrate de lidocaïne (2 g/l) forme un précipité lorsqu'il est mélangé avec de la méthohexitone sodique (2 g/l) et un précipité cristallin avec de la sulfadiazine sodique (4 g/l).
La solution de sulfate de néomycine peut former un précipité avec certaines substances anioniques, notamment le laurylsulfate de sodium. Le sulfate de néomycine est également incompatible avec la céphalothine sodique et la novobiocine sodique.
06.3 Durée de validité
2 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert intérieurement d'un film plastique avec embout fermé et bouchon à vis, contenu dans une boîte en carton. Chaque tube contient 10 g de gel.
Allo scopo di facilitare l"introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell" Utilisation.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc.Gratieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n°023789011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Décembre 1978 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2016
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